迪福潤絲生物自主研發(fā)的「凍干鼻噴流感減毒活疫苗」已獲國家藥監(jiān)局藥品審評中心受理，以全球首創(chuàng)的M2基因修飾技術(shù)突破行業(yè)瓶頸，填補國內(nèi)空白。該疫苗減毒更徹底、安全性顯著優(yōu)于國際同類產(chǎn)品（對標阿斯利康FluMist流感疫苗），且對變異株交叉保護能力更強。我們建立了覆蓋歐美日的10余項專利布局，現(xiàn)誠邀合作伙伴，共同開拓疫苗出海千億市場，以創(chuàng)新技術(shù)加速全球流感防控升級。

迪福自主創(chuàng)新流感疫苗已獲得CDE正式受理

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)（CDE）2月26日公示的消息，迪福潤絲生物的“凍干鼻噴流感減毒活疫苗” 新藥臨床試驗申請（IND）已獲得正式受理（受理號：CXSL2500176），該疫苗適用于預防相關(guān)型的流感病毒引起的流行性感冒（圖1）。

圖1. 迪福潤絲生物的“凍干鼻噴流感減毒活疫苗” 新藥臨床試驗申請（IND）已獲得CDE正式受理

迪福自主創(chuàng)新流感疫苗產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的對比優(yōu)勢

1）首次發(fā)現(xiàn)基于M2基因修飾的病毒限制性復制技術(shù)

圖2. 迪福潤絲1類創(chuàng)新鼻噴流感疫苗的M2基因修飾技術(shù)

已上市的鼻噴流感疫苗阿斯利康FluMist采用冷適應減毒流感病毒株，通過鼻腔噴霧在上呼吸道（33-35℃）復制，激發(fā)黏膜及全身免疫，實現(xiàn)無針接種。但其有對特定年齡群體（如部分成人）免疫原性較低，效果受病毒株匹配度影響以及生產(chǎn)復雜性高于傳統(tǒng)滅活疫苗的缺陷。

我司減毒株具有限制性復制的特點，其表現(xiàn)在當它低滴度接種于細胞系時，病毒無法增殖，而高滴度接種于細胞系時，可以有限代次的增殖；這意味著病毒毒力大幅減弱，在體內(nèi)時將僅引起免疫反應，而沒有持續(xù)毒性（圖2）。另外，病毒具有雞胚適應性的特點，即病毒接種于雞胚中時，可以高效復制，這使得病毒可以工業(yè)化生產(chǎn)應用。

迪福自主創(chuàng)新流感疫苗基于首創(chuàng)的M2基因修飾技術(shù)，填補了我國在流感疫苗減毒技術(shù)領(lǐng)域的空白。此致弱方式拯救的毒株具有限制性復制（M2RR，M2-Restricted-Replication）而并不是單次復制特性。

2）迪福自主創(chuàng)新流感疫苗減毒更徹底，安全性更佳

在動物實驗中顯示，我司所開發(fā)的流感減毒株相較于Flumist對雪貂的狀態(tài)影響較小。在組織病毒滴度檢測中，F(xiàn)lumist流感病毒冷適應減毒株的所有雪貂鼻甲均檢測到病毒，平均滴度達10^5.9 TCID₅₀/gm；迪福流感疫苗鼻洗液、鼻甲骨和肺組織均未檢測到活病毒，表示迪福的流感疫苗接種后幾乎不需要排毒（圖3，4）。

圖3.  迪福自主創(chuàng)新流感疫苗雪貂生物樣本病毒滴度檢測結(jié)果

圖4.  Flumist流感疫苗雪貂生物樣本病毒滴度檢測結(jié)果

3）對變異株的交叉保護能力更強

臨床前的動物實驗顯示，我司所開發(fā)的減毒疫苗株免疫小鼠后，采用異源病毒(6.5
lgEID50H3N2野生型毒株A/Aichi/2-MA/1968)進行攻毒實驗，小鼠體重所反應的生存狀
態(tài)明顯優(yōu)于對照小鼠狀態(tài)(圖5)，說明我司所開發(fā)減毒株具有良好的抵抗異源毒株病毒
感染的能力。

圖5.異源病毒攻毒后的的小鼠體重變化情況(6.5lgEID50H3N2野生型毒株A/Aichi/2-MA/1968攻毒)

圖6.迪福自主創(chuàng)新流感疫苗優(yōu)于阿斯利康（AstraZeneca）旗下的鼻噴流感疫苗FluMist

市場前景

阿斯利康的FluMist于2003年在美國上市后，2014年銷售額達到2.95億美元的峰值。其占據(jù)美國鼻噴疫苗市場80%以上份額，其在歐洲主要以兒童群體為主。在美國FluMist通過在線藥房“FluMist Home”直銷，目標提升接種率至50%以上，其可供符合條件的患者自行接種或由照護者接種，這意味著流感疫苗在美國已經(jīng)可以To C端銷售。

全球?qū)＠季?/strong>以及出海申報