近岸蛋白榮獲CGCS 2025第六屆國際細胞與基因治療中國峰會暨展覽會
“ CGT領域可靠原料與試劑供應啟明星獎 ”
5月29-5月30日，CGCS 2025第六屆國際細胞與基因治療中國峰會暨展覽會在南京揚子江國際會議中心隆重舉辦！此次CGCS 2025峰會云集200+全球發(fā)言嘉賓，100+主流展商，5000+行業(yè)專業(yè)人士線下參與，10000+全球觀眾線上參與，150+全球監(jiān)管機構與產(chǎn)業(yè)領袖線下齊聚南京，包括日本PMDA、印尼FDA、沙特SFDA、EMA等國際權威代表，共同探討亞太與歐美監(jiān)管協(xié)同策略。
“啟明星獎” 作為 CGCS 2025 的核心亮點之一，由第六屆國際細胞與基因治療中國峰會暨展覽會設立。該獎項聚焦 CGT、mRNA、小核酸、干細胞、外泌體、類器官、腫瘤新抗原等前沿賽道，覆蓋早期研發(fā)、臨床轉化、生產(chǎn)工藝優(yōu)化及商業(yè)化探索全鏈條。表彰先進療法領域參與者的創(chuàng)新貢獻，彰顯中國CGT產(chǎn)業(yè)鏈的成熟度與國際競爭力。
近岸蛋白作為CGT產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)質(zhì)的上游原料和試劑供應商，深耕重組蛋白行業(yè)十余年，專注于蛋白技術與應用解決方案，為CGT客戶提供GMP級別關鍵生產(chǎn)原料，助力客戶成功IND。
在基因與細胞治療中，近岸蛋白可提供全流程細胞因子供應服務，RUO級和GMP級產(chǎn)品確保客戶無縫臨床轉化；在T細胞激活擴增上， 4.5μm的GMP級CD3/CD28 beads(Cat. No.:GMP-B016)選用人源化抗體，極大降低免疫原性風險；GMP級mRNA體外轉錄及修飾用酶、Cas9/AaCas12bMax/enCas12hf/enCas12Ultra蛋白，滿足不同應用場景的基因編輯需求。全能核酸酶（BenzoNuclease）可高效降解任何形式的DNA及RNA，并已完成FDA DMF備案，可以滿足藥物申報的規(guī)范。
?規(guī)范的GMP生產(chǎn)環(huán)境和管理體系
按照藥品生產(chǎn)GMP質(zhì)量管理規(guī)范建立潔凈生產(chǎn)車間，實行GMP質(zhì)量管理體系保障物料及過程的可控性與可追溯性，制劑車間按照B級無菌制劑要求灌裝，制劑采用藥用輔料。
?符合多國藥典規(guī)范
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《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》
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《GMP附錄-細胞治療產(chǎn)品》國家藥品監(jiān)督管理局
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《中國藥典》2020年版國家藥典委
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USP Chapter<92>和<1043>
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Ph. Eur. General Chapter 5.2.12
?嚴格質(zhì)量控制
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采用無動物源性材料生產(chǎn)和藥用輔料制劑
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生產(chǎn)工藝具備完善的病毒滅活去除步驟
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生產(chǎn)用細胞株按照中國藥典要求進行全面檢定，無病毒和外源因子污染
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無菌、無氨芐青霉素、無支原體
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藥用西林瓶包裝
?FDA DMF申報
已有17個GMP級產(chǎn)品獲得美國FDA DMF申報，其中mRNA疫苗藥物原料11個，生物藥原料6個
?輔助藥物申報文件
我們始終致力于為生物醫(yī)藥行業(yè)提供創(chuàng)新性蛋白質(zhì)工具，同時積極聯(lián)動產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)，構建以實際應用需求為導向的技術創(chuàng)新生態(tài)體系。未來，我們將持續(xù)推出更多高品質(zhì)原料，推動基因與細胞治療產(chǎn)品的開發(fā)與商業(yè)化，為全球醫(yī)療健康事業(yè)的發(fā)展貢獻力量。