2024年1月22日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布了關(guān)于公開(kāi)征求《腫瘤篩查用體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》指導(dǎo)原則意見(jiàn)的通知。
2025年8月21日，通告落地：
相比于征求意見(jiàn)稿，變化非常大，下面我們挑幾個(gè)點(diǎn)看對(duì)于試劑盒開(kāi)發(fā)商的產(chǎn)品布局有哪些利好。
其一，提倡積極預(yù)防，推進(jìn)早發(fā)現(xiàn)早診斷
其二，刪除了對(duì)于“其他癌種”的描述，增加了申報(bào)的可能性
其三，解綁“符合流行病學(xué)的要求”，監(jiān)管框架明確允許性能指標(biāo)差異化
其四，多癌種聯(lián)合篩查產(chǎn)品從逐步推進(jìn)到以臨床需求為導(dǎo)向的跨越，給了產(chǎn)品布局更多的機(jī)會(huì)
癌癥是全球重大公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)，篩查是降低死亡率的關(guān)鍵手段。近岸蛋白憑借自主核心技術(shù)平臺(tái)，開(kāi)發(fā)并量產(chǎn)多款高性能分子酶及診斷級(jí)試劑原料，賦能診斷企業(yè)加速產(chǎn)品研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，攜手共建高效協(xié)同的行業(yè)生態(tài)，助力中國(guó)精準(zhǔn)醫(yī)療高質(zhì)量發(fā)展。明星產(chǎn)品——DNA甲基化檢測(cè)預(yù)混液通過(guò)主文檔登記備案，助力客戶申報(bào)流程更快捷。
所有者名稱(chēng)：蘇州近岸蛋白質(zhì)科技股份有限公司
主文檔登記事項(xiàng)名稱(chēng)：DNA甲基化檢測(cè)預(yù)混液主文檔
主文檔登記號(hào)：M2023150-000
登記/更新時(shí)間：2023/12/8
部分產(chǎn)品性能展示
優(yōu)異的擴(kuò)增性能
圖1. 不同甲基化水平的DNA樣本擴(kuò)增
可穩(wěn)定檢測(cè)到低至5%的甲基化水平
穩(wěn)定性好
圖2. 熱加速穩(wěn)定性和反復(fù)凍融測(cè)試
37℃加速14d和反復(fù)凍融20次的檢測(cè)性能跟-20℃一致，三批次差異不顯著
優(yōu)化升級(jí)
圖3. 優(yōu)化版（E498）測(cè)試
優(yōu)化版的檢測(cè)甲基化水平更靈敏，熒光信號(hào)更強(qiáng)
相關(guān)產(chǎn)品
參考文獻(xiàn)
[1]WHO 結(jié)直腸癌
[2]國(guó)家藥監(jiān)局器審中心公開(kāi)征求《腫瘤篩查用體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
[3]國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布癌癥篩查體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則等4項(xiàng)指導(dǎo)原則的通告（2025年第16號(hào)）