隨著臨床醫(yī)學(xué)和檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的不斷發(fā)展，實(shí)驗(yàn)室自建檢測(cè)方法（包括自制試劑等）流程與管理規(guī)范化成為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的迫切需求。北京醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)、上海市醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)專科分會(huì)組織京滬兩地檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)專家形成共識(shí)小組，就LDT全流程管理的10個(gè)方面形成30條共識(shí)。該共識(shí)基于自建檢測(cè)的質(zhì)量、風(fēng)險(xiǎn)、性能三方面核心關(guān)鍵要素，圍繞術(shù)語(yǔ)、研發(fā)與產(chǎn)品準(zhǔn)備、檢驗(yàn)流程、登記備案、督查、檢驗(yàn)前中后環(huán)節(jié)、轉(zhuǎn)化應(yīng)用與推廣等內(nèi)容給出了共識(shí)性建議，以期為醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展相應(yīng)工作提供參考。
LDT試劑為國(guó)內(nèi)尚無(wú)同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑。與已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的體外診斷試劑相比，其技術(shù)原理、預(yù)期用途方面存在實(shí)質(zhì)性差異，或臨床性能獲得根本性改進(jìn)，可明顯提高臨床診斷能力，或具有新的臨床診斷應(yīng)用價(jià)值。開(kāi)展LDT的機(jī)構(gòu)，可重點(diǎn)關(guān)注國(guó)家相關(guān)文件中提及的試點(diǎn)項(xiàng)目，如腫瘤精準(zhǔn)診療、治療藥物監(jiān)測(cè)、代謝物質(zhì)譜分析、病原微生物檢測(cè)、遺傳代謝病診療等。
該專家共識(shí)對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室自建檢測(cè)方法流程中的質(zhì)量控制也尤為重視。其中：
第三章——檢驗(yàn)要素（試劑、耗材）制備
共識(shí)7：醫(yī)療機(jī)構(gòu)可自行制備檢驗(yàn)試劑或耗材，也可在研發(fā)定型后委托具有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證且生產(chǎn)范圍包括第二類或第三類體外診斷試劑的企業(yè)完成制備。受委托企業(yè)獲批的產(chǎn)品類目需與LDT一致。
共識(shí)8：應(yīng)根據(jù)原材料對(duì)產(chǎn)品性能、安全等的影響程度，明確關(guān)鍵物質(zhì)原料及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，以確保滿足試劑制備要求。
共識(shí)9：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)試劑和耗材制備進(jìn)行管理，自行制備時(shí)需負(fù)全責(zé)，委托制備時(shí)需按合同規(guī)定，確保產(chǎn)品質(zhì)量合格；制備過(guò)程需有記錄、可回溯；制備環(huán)節(jié)具備相應(yīng)的質(zhì)控參數(shù)，形成記錄并隨產(chǎn)品交接;制備的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)清晰、內(nèi)容完整，并有必要的應(yīng)用、安全等提示；制備后的交接過(guò)程有記錄和反饋機(jī)制。委托制備時(shí)，應(yīng)在合同中規(guī)定雙方人員職責(zé)，并按不低于同類產(chǎn)品的質(zhì)量要求明確規(guī)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
共識(shí)10：關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、參考品等的制備。制定不同級(jí)別相應(yīng)產(chǎn)品的量值溯源程序，建立制備和交接記錄。
標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、參考品是確定LDT質(zhì)量（精密度、準(zhǔn)確度）的關(guān)鍵，無(wú)成熟可用產(chǎn)品時(shí)，LDT必須進(jìn)行針對(duì)以上物質(zhì)的研制和配備［15］。記錄其來(lái)源、批號(hào)、效期、溯源途徑、主要技術(shù)指標(biāo)、保存狀態(tài)等信息，按照規(guī)定對(duì)其進(jìn)行復(fù)驗(yàn)并保存記錄，并評(píng)估其準(zhǔn)確度和穩(wěn)定性。
第四章——檢驗(yàn)流程
共識(shí)15：檢驗(yàn)流程建立后，應(yīng)對(duì)LDT性能、配套產(chǎn)品性能等進(jìn)行研究和評(píng)價(jià)，至少包括分析性能、穩(wěn)定性、陰性和陽(yáng)性判斷值、質(zhì)量控制程序、參考區(qū)間等。評(píng)價(jià)頻率：分別評(píng)價(jià)前3個(gè)批號(hào)配套產(chǎn)品的性能，如均符合預(yù)期，可改為年度評(píng)價(jià)；如不符合預(yù)期，則不能啟動(dòng)LDT應(yīng)用。
第八章——臨床檢測(cè)：檢驗(yàn)中
共識(shí)25：行政管理機(jī)構(gòu)審核同意LDT的通知或證書(shū)，需放置于實(shí)驗(yàn)室，隨時(shí)備查。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)LDT使用說(shuō)明書(shū)中規(guī)定的程序落實(shí)為文件，并在開(kāi)展LDT臨床應(yīng)用前進(jìn)行性能確認(rèn)，評(píng)估LDT項(xiàng)目被測(cè)量值的測(cè)量不確定度、規(guī)定生物參考區(qū)間或臨床決定限、并建立質(zhì)量保證程序（至少包括室內(nèi)質(zhì)量控制、正確性驗(yàn)證、比對(duì)等），以保證檢驗(yàn)結(jié)果的有效性。
第十章——醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部管理要求
共識(shí)29：開(kāi)展LDT的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置內(nèi)部管理機(jī)構(gòu)，建立與LDT相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，建立風(fēng)險(xiǎn)管理制度和不良事件監(jiān)測(cè)處理機(jī)制，配備相應(yīng)信息管理系統(tǒng)。LDT應(yīng)用中，及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)生產(chǎn)環(huán)節(jié)和檢驗(yàn)全流程可能存在的問(wèn)題，并及時(shí)反饋和優(yōu)化。對(duì)嚴(yán)重問(wèn)題導(dǎo)致的結(jié)果精密度、準(zhǔn)確度出現(xiàn)偏差，暫停LDT的應(yīng)用。
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醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室自建檢測(cè)方法流程與管理專家共識(shí).pdf
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