臨床化學檢驗質量控制：守護患者健康的“隱形防線”
在醫(yī)學實驗室中，每一次檢測結果的準確性都關乎患者的診斷與治療。臨床化學檢驗作為疾病篩查、療效監(jiān)測的核心手段，其質量控制（QC）是確保結果可靠的關鍵環(huán)節(jié)。本文依據(jù)《WS/T 804-2022 臨床化學檢驗基本技術標準》，梳理出8大質控要點，助您全面掌握實驗室質量管理核心！
一、室內質控：每一份樣本的“實時監(jiān)控”
1. 質控品選擇
● 需與患者樣本基質一致，濃度覆蓋臨床有意義范圍（如正常值、病理高值）。
● 自制質控品需驗證均勻性、穩(wěn)定性，避免批間差異。
2. 質控規(guī)則與頻率
● 每批檢測至少使用兩個濃度水平質控品，采用 Levey-Jennings 質控圖或 Westgard 多規(guī)則（如1? s/2? s/R? s）。
● 定量檢測每日至少1次質控，高風險項目可增加頻次。
3. 失控處理流程
● 失控時立即暫停檢測，排查原因（如試劑、儀器、環(huán)境）。
● 采取糾正措施（如校準、更換質控品），驗證通過后方可恢復檢測。
二、室間質評：外部驗證的“金標準”
1. 參與必要性
● 所有檢測項目需參加衛(wèi)健委認可的室間質評（EQA），確保結果與其他實驗室可比。
2. 結果分析與改進
● 偏倚＞允許范圍時，需追溯檢測系統(tǒng)、試劑批次或操作流程，提交整改報告。
● EQA報告保存≥2年，作為質量追溯依據(jù)。
三、復檢與比對：嚴防漏檢與系統(tǒng)誤差
1. 復檢觸發(fā)條件
● 結果與歷史差異大、超出線性范圍、邏輯矛盾（如血糖與酮體矛盾）。
● 溶血、脂血標本需標注并重新采集。
2. 檢測系統(tǒng)比對
● 同一項目多臺設備需每年1次比對，≥80%結果偏差＜1/2允許總誤差。
● 設備故障修復后需5份樣本即時比對，確保結果一致性。
四、危急值管理：與時間賽跑的生命防線
1. 危急值清單
● 明確如血鉀＞6.5 mmol/L、血糖＜2.2 mmol/L等項目。
2. 報告時效
● 電話+電子系統(tǒng)雙確認，保留記錄。
3. 閉環(huán)追蹤
● 追蹤臨床處理反饋，確保危急值閉環(huán)管理。
五、環(huán)境與設備：質控的基礎保障
1. 溫濕度控制
● 儀器區(qū)溫度18-26℃、濕度30-70%，每日監(jiān)測并記錄。
2. 設備維護
● 按制造商要求校準（如生化儀每年1次光路校準），記錄維護日志。
六、試劑與耗材：細節(jié)決定成敗
1. 試劑驗收
● 新批號試劑需與舊批號比對，保留記錄。
2. 耗材抽檢
● 真空采血管需抽檢密閉性、溶血率，不合格品立即停用。
七、人員培訓：質控落地的關鍵
1. 分層培訓
● 操作人員需掌握儀器原理、質控規(guī)則；管理人員需熟悉風險評估。
2. 離崗再培訓
● 離崗超6個月需重新考核上崗。
八、信息化賦能：讓質控更高效
1. LIS系統(tǒng)聯(lián)動
● 自動攔截不合格樣本、生成質控報告。
2. AI預警
● 基于大數(shù)據(jù)預測失控風險，優(yōu)化質控策略。
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菁良通過自主研發(fā)和國產(chǎn)化生產(chǎn)，向體外檢測行業(yè)用戶及合作伙伴提供全球領先的臨床實驗室質量控制解決方案，協(xié)助醫(yī)學實驗室實現(xiàn)全面質量管理?，F(xiàn)已推出專業(yè)的質控管理軟件，第三方質控品涵蓋免疫診斷、生化診斷、分子診斷等體外診斷細分領域。
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