臨床化學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制：守護(hù)患者健康的“隱形防線(xiàn)”
在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室中，每一次檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性都關(guān)乎患者的診斷與治療。臨床化學(xué)檢驗(yàn)作為疾病篩查、療效監(jiān)測(cè)的核心手段，其質(zhì)量控制（QC）是確保結(jié)果可靠的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。本文依據(jù)《WS/T 804-2022 臨床化學(xué)檢驗(yàn)基本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》，梳理出8大質(zhì)控要點(diǎn)，助您全面掌握實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理核心！
一、室內(nèi)質(zhì)控：每一份樣本的“實(shí)時(shí)監(jiān)控”
1. 質(zhì)控品選擇
● 需與患者樣本基質(zhì)一致，濃度覆蓋臨床有意義范圍（如正常值、病理高值）。
● 自制質(zhì)控品需驗(yàn)證均勻性、穩(wěn)定性，避免批間差異。
2. 質(zhì)控規(guī)則與頻率
● 每批檢測(cè)至少使用兩個(gè)濃度水平質(zhì)控品，采用 Levey-Jennings 質(zhì)控圖或 Westgard 多規(guī)則（如1? s/2? s/R? s）。
● 定量檢測(cè)每日至少1次質(zhì)控，高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目可增加頻次。
3. 失控處理流程
● 失控時(shí)立即暫停檢測(cè)，排查原因（如試劑、儀器、環(huán)境）。
● 采取糾正措施（如校準(zhǔn)、更換質(zhì)控品），驗(yàn)證通過(guò)后方可恢復(fù)檢測(cè)。
二、室間質(zhì)評(píng)：外部驗(yàn)證的“金標(biāo)準(zhǔn)”
1. 參與必要性
● 所有檢測(cè)項(xiàng)目需參加衛(wèi)健委認(rèn)可的室間質(zhì)評(píng)（EQA），確保結(jié)果與其他實(shí)驗(yàn)室可比。
2. 結(jié)果分析與改進(jìn)
● 偏倚＞允許范圍時(shí)，需追溯檢測(cè)系統(tǒng)、試劑批次或操作流程，提交整改報(bào)告。
● EQA報(bào)告保存≥2年，作為質(zhì)量追溯依據(jù)。
三、復(fù)檢與比對(duì)：嚴(yán)防漏檢與系統(tǒng)誤差
1. 復(fù)檢觸發(fā)條件
● 結(jié)果與歷史差異大、超出線(xiàn)性范圍、邏輯矛盾（如血糖與酮體矛盾）。
● 溶血、脂血標(biāo)本需標(biāo)注并重新采集。
2. 檢測(cè)系統(tǒng)比對(duì)
● 同一項(xiàng)目多臺(tái)設(shè)備需每年1次比對(duì)，≥80%結(jié)果偏差＜1/2允許總誤差。
● 設(shè)備故障修復(fù)后需5份樣本即時(shí)比對(duì)，確保結(jié)果一致性。
四、危急值管理：與時(shí)間賽跑的生命防線(xiàn)
1. 危急值清單
● 明確如血鉀＞6.5 mmol/L、血糖＜2.2 mmol/L等項(xiàng)目。
2. 報(bào)告時(shí)效
● 電話(huà)+電子系統(tǒng)雙確認(rèn)，保留記錄。
3. 閉環(huán)追蹤
● 追蹤臨床處理反饋，確保危急值閉環(huán)管理。
五、環(huán)境與設(shè)備：質(zhì)控的基礎(chǔ)保障
1. 溫濕度控制
● 儀器區(qū)溫度18-26℃、濕度30-70%，每日監(jiān)測(cè)并記錄。
2. 設(shè)備維護(hù)
● 按制造商要求校準(zhǔn)（如生化儀每年1次光路校準(zhǔn)），記錄維護(hù)日志。
六、試劑與耗材：細(xì)節(jié)決定成敗
1. 試劑驗(yàn)收
● 新批號(hào)試劑需與舊批號(hào)比對(duì)，保留記錄。
2. 耗材抽檢
● 真空采血管需抽檢密閉性、溶血率，不合格品立即停用。
七、人員培訓(xùn)：質(zhì)控落地的關(guān)鍵
1. 分層培訓(xùn)
● 操作人員需掌握儀器原理、質(zhì)控規(guī)則；管理人員需熟悉風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
2. 離崗再培訓(xùn)
● 離崗超6個(gè)月需重新考核上崗。
八、信息化賦能：讓質(zhì)控更高效
1. LIS系統(tǒng)聯(lián)動(dòng)
● 自動(dòng)攔截不合格樣本、生成質(zhì)控報(bào)告。
2. AI預(yù)警
● 基于大數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)失控風(fēng)險(xiǎn)，優(yōu)化質(zhì)控策略。
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菁良科技（深圳）有限公司是全球領(lǐng)先的提供體外診斷標(biāo)準(zhǔn)品與質(zhì)控品的研發(fā)創(chuàng)新型高科技企業(yè)。
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菁良秉承著“精準(zhǔn)制標(biāo)，匠心良造”的理念，懷抱著“提高體外檢測(cè)準(zhǔn)確率，助力精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)快速發(fā)展”的愿景，致力于建立規(guī)范化的中國(guó)體外檢測(cè)金標(biāo)準(zhǔn)平臺(tái)。