近期基孔肯亞熱疫情引發(fā)公眾關(guān)注，病原體核酸檢測(cè)的準(zhǔn)確性直接關(guān)乎公共衛(wèi)生安全。然而，實(shí)驗(yàn)室常面臨假陽(yáng)性、假陰性、批次波動(dòng)等痛點(diǎn)，菁良科技為分子診斷提供專業(yè)質(zhì)控方案。
一、行業(yè)痛點(diǎn)：失控的檢測(cè)結(jié)果從何而來(lái)？
● 多病原體交叉干擾
呼吸道感染樣本可能包含多種病原體復(fù)合感染（如流感病毒、呼吸道合胞病毒等），易導(dǎo)致漏檢，需重視呼吸道病原類型質(zhì)控的覆蓋度。
● 濃度波動(dòng)引發(fā)誤判
低濃度樣本（如部分病毒潛伏期，核酸濃度偏低）易出現(xiàn)假陰性，需提高試劑盒檢測(cè)限濃度范圍的質(zhì)量監(jiān)控。
● 全流程質(zhì)控缺失
從核酸提取到擴(kuò)增的環(huán)節(jié)中，試劑穩(wěn)定性、操作誤差、設(shè)備校準(zhǔn)偏移等問(wèn)題缺乏系統(tǒng)性監(jiān)控。
二、菁良科技質(zhì)控方案：為實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)“看家護(hù)院”
1. 病原體核酸檢測(cè)質(zhì)控品解決方案：覆蓋15個(gè)常用項(xiàng)目
● 全面覆蓋：涵蓋呼吸道、腸道、肝炎、性傳播疾病等15類臨床常見(jiàn)病原體，包括甲/乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、EB病毒等。
● 真實(shí)模擬：采用滅活真病毒或全基因組DNA，保留病原體結(jié)構(gòu)特征，規(guī)避合成質(zhì)粒與實(shí)際樣本的基質(zhì)差異。
● 濃度設(shè)計(jì)：依據(jù)試劑盒檢測(cè)限，結(jié)合臨床報(bào)告閾值，精準(zhǔn)匹配弱陽(yáng)性質(zhì)控。
● 定制化質(zhì)控：依據(jù)檢驗(yàn)科室需求定制特殊病原體質(zhì)控品。
2. 全流程質(zhì)控閉環(huán)：從實(shí)驗(yàn)臺(tái)到報(bào)告單
● 核酸提取質(zhì)控：可參與裂解、提取全流程，監(jiān)控試劑效率與操作誤差。
● 室間質(zhì)評(píng)支持：提供EQA（室間質(zhì)量評(píng)價(jià)）定制服務(wù)，助力實(shí)驗(yàn)室通過(guò)ISO 15189認(rèn)證。
3. 技術(shù)壁壘：精準(zhǔn)定量的“金標(biāo)準(zhǔn)”
● 數(shù)字PCR定值：采用液滴式數(shù)字PCR（ddPCR）對(duì)病毒拷貝數(shù)精準(zhǔn)定量，誤差率≤2%。
● 長(zhǎng)效穩(wěn)定：長(zhǎng)效穩(wěn)定性長(zhǎng)達(dá)24個(gè)月，開(kāi)瓶穩(wěn)定性達(dá)3周，解決實(shí)驗(yàn)室頻繁開(kāi)啟/更換新產(chǎn)品新批號(hào)痛點(diǎn)。
三、 實(shí)戰(zhàn)案例：如何通過(guò)質(zhì)控發(fā)現(xiàn)容易忽視的漏檢率？
上海某三甲醫(yī)院發(fā)熱門診曾因甲流檢測(cè)假陰性率高，引入菁良科技甲型流感病毒核酸質(zhì)控品（GW-IAF112） ，通過(guò)梯度濃度驗(yàn)證，發(fā)現(xiàn)原試劑在低病毒載量時(shí)漏檢率高達(dá)30%，經(jīng)菁良提供技術(shù)支持售后分析，優(yōu)化檢驗(yàn)流程，報(bào)告準(zhǔn)確率提升至優(yōu)秀水平。
與此同時(shí)，菁良科技分子質(zhì)控品近期進(jìn)行產(chǎn)品服務(wù)升級(jí)，包含：
1. 宏基因組定制質(zhì)控品：針對(duì)測(cè)序平臺(tái)推出混合病原體核酸檢測(cè)定制化質(zhì)控品升級(jí)，多維度（假陰陽(yáng)性、低載量檢出、人源基質(zhì)/近緣物種干擾、混合感染解讀）監(jiān)控檢測(cè)性能；
2. 新發(fā)傳染定制質(zhì)控品：可依據(jù)新發(fā)傳染病原體（如基孔肯亞熱）快速推出假病毒定制化質(zhì)控品，滿足試劑盒研發(fā)、性能驗(yàn)證和市內(nèi)質(zhì)控需求。
精準(zhǔn)診斷的每一份報(bào)告，都始于對(duì)“失控”的敬畏
當(dāng)檢測(cè)誤差從統(tǒng)計(jì)學(xué)數(shù)字變?yōu)榛颊叩恼`診故事，質(zhì)控不再是成本，而是診斷的良心。菁良科技以“精準(zhǔn)制標(biāo)，匠心良造” 為核心理念，通過(guò)覆蓋病原體檢測(cè)全鏈條的質(zhì)控方案，使每一份醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告讓醫(yī)生省心，患者放心。
菁良科技病原體核酸檢測(cè)質(zhì)控品系列
覆蓋15項(xiàng)臨床高發(fā)病原體｜多濃度水平｜全流程質(zhì)控｜NGS平臺(tái)質(zhì)控｜快速定制化
了解更多請(qǐng)咨詢技術(shù)支持：technical@gene-well.com
本文數(shù)據(jù)源自行業(yè)共識(shí)及企業(yè)實(shí)測(cè)，僅代表作者觀點(diǎn)
菁良分子質(zhì)控品全覆蓋解決方案
菁良分子質(zhì)控品擁有全面且卓越的性能，能夠精準(zhǔn)覆蓋腫瘤疾病、感染性疾病、生殖遺傳性疾病等多種疾病類型。
關(guān)于菁良
菁良科技（深圳）有限公司是全球領(lǐng)先的提供體外診斷標(biāo)準(zhǔn)品與質(zhì)控品的研發(fā)創(chuàng)新型高科技企業(yè)。
菁良通過(guò)自主研發(fā)的平臺(tái)，向體外檢測(cè)行業(yè)用戶及合作伙伴提供全球領(lǐng)先的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、第三方質(zhì)控產(chǎn)品和企業(yè)參考品服務(wù)，助力提高行業(yè)檢測(cè)準(zhǔn)確率。參與多項(xiàng)由檢測(cè)領(lǐng)域行業(yè)龍頭和監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)起的標(biāo)準(zhǔn)制定工作，多次支持由臨檢中心發(fā)起的室間質(zhì)量評(píng)價(jià) (EQA)/能力驗(yàn)證項(xiàng)目。
菁良秉承著“精準(zhǔn)制標(biāo)，匠心良造”的理念，懷抱著“提高體外檢測(cè)準(zhǔn)確率，助力精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)快速發(fā)展”的愿景，致力于建立規(guī)范化的中國(guó)體外檢測(cè)金標(biāo)準(zhǔn)平臺(tái)。