近期基孔肯亞熱疫情引發(fā)公眾關(guān)注，病原體核酸檢測的準確性直接關(guān)乎公共衛(wèi)生安全。然而，實驗室常面臨假陽性、假陰性、批次波動等痛點，菁良科技為分子診斷提供專業(yè)質(zhì)控方案。
一、行業(yè)痛點：失控的檢測結(jié)果從何而來？
● 多病原體交叉干擾
呼吸道感染樣本可能包含多種病原體復合感染（如流感病毒、呼吸道合胞病毒等），易導致漏檢，需重視呼吸道病原類型質(zhì)控的覆蓋度。
● 濃度波動引發(fā)誤判
低濃度樣本（如部分病毒潛伏期，核酸濃度偏低）易出現(xiàn)假陰性，需提高試劑盒檢測限濃度范圍的質(zhì)量監(jiān)控。
● 全流程質(zhì)控缺失
從核酸提取到擴增的環(huán)節(jié)中，試劑穩(wěn)定性、操作誤差、設(shè)備校準偏移等問題缺乏系統(tǒng)性監(jiān)控。
二、菁良科技質(zhì)控方案：為實驗室檢驗“看家護院”
1. 病原體核酸檢測質(zhì)控品解決方案：覆蓋15個常用項目
● 全面覆蓋：涵蓋呼吸道、腸道、肝炎、性傳播疾病等15類臨床常見病原體，包括甲/乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、EB病毒等。
● 真實模擬：采用滅活真病毒或全基因組DNA，保留病原體結(jié)構(gòu)特征，規(guī)避合成質(zhì)粒與實際樣本的基質(zhì)差異。
● 濃度設(shè)計：依據(jù)試劑盒檢測限，結(jié)合臨床報告閾值，精準匹配弱陽性質(zhì)控。
● 定制化質(zhì)控：依據(jù)檢驗科室需求定制特殊病原體質(zhì)控品。
2. 全流程質(zhì)控閉環(huán)：從實驗臺到報告單
● 核酸提取質(zhì)控：可參與裂解、提取全流程，監(jiān)控試劑效率與操作誤差。
● 室間質(zhì)評支持：提供EQA（室間質(zhì)量評價）定制服務(wù)，助力實驗室通過ISO 15189認證。
3. 技術(shù)壁壘：精準定量的“金標準”
● 數(shù)字PCR定值：采用液滴式數(shù)字PCR（ddPCR）對病毒拷貝數(shù)精準定量，誤差率≤2%。
● 長效穩(wěn)定：長效穩(wěn)定性長達24個月，開瓶穩(wěn)定性達3周，解決實驗室頻繁開啟/更換新產(chǎn)品新批號痛點。
三、 實戰(zhàn)案例：如何通過質(zhì)控發(fā)現(xiàn)容易忽視的漏檢率？
上海某三甲醫(yī)院發(fā)熱門診曾因甲流檢測假陰性率高，引入菁良科技甲型流感病毒核酸質(zhì)控品（GW-IAF112） ，通過梯度濃度驗證，發(fā)現(xiàn)原試劑在低病毒載量時漏檢率高達30%，經(jīng)菁良提供技術(shù)支持售后分析，優(yōu)化檢驗流程，報告準確率提升至優(yōu)秀水平。
與此同時，菁良科技分子質(zhì)控品近期進行產(chǎn)品服務(wù)升級，包含：
1. 宏基因組定制質(zhì)控品：針對測序平臺推出混合病原體核酸檢測定制化質(zhì)控品升級，多維度（假陰陽性、低載量檢出、人源基質(zhì)/近緣物種干擾、混合感染解讀）監(jiān)控檢測性能；
2. 新發(fā)傳染定制質(zhì)控品：可依據(jù)新發(fā)傳染病原體（如基孔肯亞熱）快速推出假病毒定制化質(zhì)控品，滿足試劑盒研發(fā)、性能驗證和市內(nèi)質(zhì)控需求。
精準診斷的每一份報告，都始于對“失控”的敬畏
當檢測誤差從統(tǒng)計學數(shù)字變?yōu)榛颊叩恼`診故事，質(zhì)控不再是成本，而是診斷的良心。菁良科技以“精準制標，匠心良造” 為核心理念，通過覆蓋病原體檢測全鏈條的質(zhì)控方案，使每一份醫(yī)學檢驗報告讓醫(yī)生省心，患者放心。
菁良科技病原體核酸檢測質(zhì)控品系列
覆蓋15項臨床高發(fā)病原體｜多濃度水平｜全流程質(zhì)控｜NGS平臺質(zhì)控｜快速定制化
了解更多請咨詢技術(shù)支持：technical@gene-well.com
本文數(shù)據(jù)源自行業(yè)共識及企業(yè)實測，僅代表作者觀點
菁良分子質(zhì)控品全覆蓋解決方案
菁良分子質(zhì)控品擁有全面且卓越的性能，能夠精準覆蓋腫瘤疾病、感染性疾病、生殖遺傳性疾病等多種疾病類型。
關(guān)于菁良
菁良科技（深圳）有限公司是全球領(lǐng)先的提供體外診斷標準品與質(zhì)控品的研發(fā)創(chuàng)新型高科技企業(yè)。
菁良通過自主研發(fā)的平臺，向體外檢測行業(yè)用戶及合作伙伴提供全球領(lǐng)先的標準物質(zhì)、第三方質(zhì)控產(chǎn)品和企業(yè)參考品服務(wù)，助力提高行業(yè)檢測準確率。參與多項由檢測領(lǐng)域行業(yè)龍頭和監(jiān)管機構(gòu)發(fā)起的標準制定工作，多次支持由臨檢中心發(fā)起的室間質(zhì)量評價 (EQA)/能力驗證項目。
菁良秉承著“精準制標，匠心良造”的理念，懷抱著“提高體外檢測準確率，助力精準醫(yī)學快速發(fā)展”的愿景，致力于建立規(guī)范化的中國體外檢測金標準平臺。