細(xì)胞和基因治療（Cellular and Gene Therapy, CGT）已成為新一代突破性的精準(zhǔn)治療手段，已開(kāi)啟第三次生物醫(yī)藥革命。
在市場(chǎng)、資本、政策等因素的驅(qū)動(dòng)下，中國(guó)細(xì)胞和基因治療領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)發(fā)展經(jīng)歷了一輪勢(shì)頭迅猛和市場(chǎng)規(guī)模呈指數(shù)級(jí)的增長(zhǎng)，多款產(chǎn)品從研發(fā)進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化階段，陸續(xù)開(kāi)始上市。
CMC必須確保CGT藥品面向患者的安全、有效和高品質(zhì)，因此質(zhì)量控制策略和全生命周期管理是CGT藥品能否成功準(zhǔn)入和上市的關(guān)鍵點(diǎn)；為加快CGT商業(yè)化進(jìn)程，為推動(dòng)細(xì)胞與基因治療行業(yè)的發(fā)展，CGT產(chǎn)品全球化合規(guī)與監(jiān)管溝通和全球化視角下的全生命周期質(zhì)量管理都成為目前迫切關(guān)注的重點(diǎn)。
在市場(chǎng)、資本、政策等因素的驅(qū)動(dòng)下，中國(guó)細(xì)胞和基因治療領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)發(fā)展經(jīng)歷了一輪勢(shì)頭迅猛和市場(chǎng)規(guī)模呈指數(shù)級(jí)的增長(zhǎng)，多款產(chǎn)品從研發(fā)進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化階段，陸續(xù)開(kāi)始上市。
CMC必須確保CGT藥品面向患者的安全、有效和高品質(zhì)，因此質(zhì)量控制策略和全生命周期管理是CGT藥品能否成功準(zhǔn)入和上市的關(guān)鍵點(diǎn)；為加快CGT商業(yè)化進(jìn)程，為推動(dòng)細(xì)胞與基因治療行業(yè)的發(fā)展，CGT產(chǎn)品全球化合規(guī)與監(jiān)管溝通和全球化視角下的全生命周期質(zhì)量管理都成為目前迫切關(guān)注的重點(diǎn)。
組織架構(gòu)
指導(dǎo)單位
中國(guó)食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進(jìn)會(huì)
主辦單位
中國(guó)食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進(jìn)會(huì)疫苗及生物制品質(zhì)量評(píng)價(jià)與標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)、深圳市生命科學(xué)行業(yè)協(xié)會(huì)、愷思學(xué)社
協(xié)辦單位
和元生物、欣協(xié)生物
中國(guó)食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進(jìn)會(huì)
主辦單位
中國(guó)食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進(jìn)會(huì)疫苗及生物制品質(zhì)量評(píng)價(jià)與標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)、深圳市生命科學(xué)行業(yè)協(xié)會(huì)、愷思學(xué)社
協(xié)辦單位
和元生物、欣協(xié)生物
課程內(nèi)容
開(kāi)班儀式
【Day 1】2024年3月30日 9:00-9:30
一、開(kāi)場(chǎng)致辭
二、主辦方致辭三、學(xué)員自我介紹
模塊一：全球化視角下CGT產(chǎn)品的全生命周期質(zhì)量管理
【Day 1】2024年3月30日 9:30-12:00
敬請(qǐng)期待
模塊二：產(chǎn)品全球化合規(guī)與監(jiān)管溝通的藝術(shù)
【Day 1】2024年3月30日 14:00-17:00
敬請(qǐng)期待
科創(chuàng)晚宴：高端對(duì)話-企業(yè)質(zhì)量體系和文化隊(duì)伍建設(shè)的戰(zhàn)略布局
【Day 1】2024年3月30日 17:30-20:00
一、何謂首席質(zhì)量官 ?
二、為何要設(shè)立首席質(zhì)量官?
三、如何成長(zhǎng)為一位首席質(zhì)量官?
模塊三：《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（試行）》政策解讀
【Day 2】2024年3月31日 9:00-12:00
一、細(xì)胞產(chǎn)品定義和適用范圍
二、細(xì)胞產(chǎn)品生產(chǎn)特殊性及特殊控制措施
三、生物安全考量
四、人員管理
五、廠房設(shè)施和設(shè)備
六、物料與產(chǎn)品
七、生產(chǎn)管理
八、質(zhì)量管理
九、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、供者與供者材料管理
分組討論
模塊四：臨床視角下的CGT質(zhì)量監(jiān)管
【Day 2】2024年3月31日 14:00-17:00
一、細(xì)胞治療的備案制臨床研究
二、細(xì)胞治療臨床研究的倫理安全
三、細(xì)胞藥物的GMP管理體系四、細(xì)胞藥物的生產(chǎn)工藝和質(zhì)控體系五、細(xì)胞藥物的臨床前評(píng)價(jià)
分組討論：圍繞細(xì)胞和基因治療在設(shè)計(jì)及實(shí)施過(guò)程中遇到的問(wèn)題，新動(dòng)態(tài)、新方法、新要求
結(jié)業(yè)儀式
【Day 2】2024年3月31日 17:20-18:00
結(jié)業(yè)致辭、頒發(fā)結(jié)業(yè)證書(shū)等
課程導(dǎo)師
杜 新
埃格林醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官前FDA審評(píng)員
埃格林醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官前FDA審評(píng)員
美國(guó)佛羅里達(dá)大學(xué)生物化學(xué)博士，并在美國(guó)國(guó)家醫(yī)學(xué)院從事博士后研究。前FDA審評(píng)官員，曾在Wyeth/Pfizer, Novartis, BMS, NPS等多家大中型國(guó)際藥企任高管，熟知FDA和全球?qū)λ幤烽_(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理、臨床設(shè)計(jì)，藥物產(chǎn)品上市申報(bào)，以及藥物產(chǎn)品全球上市后的管理。20多年醫(yī)藥工業(yè)經(jīng)歷，期間獲得4個(gè)生物藥品許可證的FDA批準(zhǔn)，2個(gè)生物藥品在歐盟和加拿大的批準(zhǔn)，以及無(wú)數(shù)IND在美國(guó)、中國(guó)、歐盟、和其他國(guó)家的批準(zhǔn)，涉及大小分子、細(xì)胞和基因、溶瘤病毒和藥品器械組合等各種類(lèi)型的產(chǎn)品，并具有管理超過(guò)30個(gè)國(guó)家上市藥品的經(jīng)驗(yàn)。
高 光
美國(guó)帕斯駐華代表處高級(jí)技術(shù)官、前FDA生物制品審評(píng)研究中心、主審員和檢查官
藥政證書(shū)（RAC）（藥政事務(wù)專(zhuān)業(yè)人士協(xié)會(huì)），藥物調(diào)查員認(rèn)證（FDA），質(zhì)量檢查員證書(shū)（CQA）（美國(guó)質(zhì)量協(xié)會(huì)）；榮獲FDA局長(zhǎng)特別獎(jiǎng)，F(xiàn)DA集體獎(jiǎng)，F(xiàn)DA中心主任榮譽(yù)獎(jiǎng)，F(xiàn)DA中心主任杰出服務(wù)獎(jiǎng)，F(xiàn)DA集體認(rèn)可獎(jiǎng)等。
高光博士擁有超過(guò)20年全面的FDA監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)和廣泛的藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和批準(zhǔn)策略的經(jīng)驗(yàn)，以及4年關(guān)于GMP檢查、質(zhì)量體系構(gòu)建和IND申報(bào)方面的獨(dú)立咨詢(xún)顧問(wèn)經(jīng)驗(yàn)。尤其熟悉FDA對(duì)藥品和醫(yī)療器械的法規(guī)要求，擅長(zhǎng)通過(guò)提供質(zhì)量控制/保證方面的策略和技術(shù)指導(dǎo)，強(qiáng)化制藥公司的cGMP規(guī)范和能力，以達(dá)到WHO的認(rèn)證要求。
加入正序生物前，高光博士曾經(jīng)是PATH（Program for Appropriate Technology in Health）駐華辦公室的高級(jí)技術(shù)官，負(fù)責(zé)提供有關(guān)疫苗的策略和技術(shù)指導(dǎo)，成功為國(guó)產(chǎn)新冠疫苗獲得世界衛(wèi)生組織（WHO）的認(rèn)證。在加入PATH前，高光博士曾任美國(guó)FDA生物制品評(píng)審研究中心的主評(píng)審員及檢查官。在FDA就職的20多年中，高光博士為藥物監(jiān)管部門(mén)的決策提供技術(shù)支持。她就特殊領(lǐng)域的臨床問(wèn)題、實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（GLP）、生產(chǎn)規(guī)范（cGMP）等方面從法規(guī)和合規(guī)的角度提供建議，尤其對(duì)過(guò)程測(cè)試和評(píng)估的安全性和有效性提供有效建議。作為美國(guó)FDA駐華辦公室的藥品檢查官，高光博士負(fù)責(zé)對(duì)中國(guó)制藥企業(yè)進(jìn)行上市前和批準(zhǔn)后的現(xiàn)場(chǎng)檢查。在此期間，高光博士也為中國(guó)監(jiān)管部門(mén)和企業(yè)提供法規(guī)及合規(guī)方面的培訓(xùn)。
畢 軍
深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局許可審查中心首席專(zhuān)家廣東省藥品監(jiān)管局審評(píng)認(rèn)證中心原主任國(guó)家藥監(jiān)局高級(jí)研修學(xué)院客座教授
深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局許可審查中心首席專(zhuān)家廣東省藥品監(jiān)管局審評(píng)認(rèn)證中心原主任國(guó)家藥監(jiān)局高級(jí)研修學(xué)院客座教授
廣東省藥監(jiān)局審評(píng)認(rèn)證中心原主任。兼任國(guó)家藥監(jiān)局高級(jí)研修學(xué)院客座教授、南方科技大學(xué)訪問(wèn)教授、深圳大學(xué)客座教授等。我國(guó)藥品GMP（2010年修訂）、《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》等規(guī)范的主要起草人之一。國(guó)家藥品檢查員及國(guó)際檢查員，已赴德國(guó)、法國(guó)、意大利、西班牙、印度等國(guó)家執(zhí)行藥品境外檢查任務(wù)。
張英馳
研究員、博導(dǎo)、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院（中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所）細(xì)胞質(zhì)量受權(quán)人
研究員、博導(dǎo)、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院（中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所）細(xì)胞質(zhì)量受權(quán)人
研究員，博士生導(dǎo)師，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院（中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所）細(xì)胞質(zhì)量受權(quán)人，北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院長(zhǎng)準(zhǔn)聘助理教授，天海未來(lái)（天津）生物藥業(yè)有限公司總經(jīng)理。張英馳研究員一直致力于血液系統(tǒng)疾病的機(jī)制發(fā)生，臨床轉(zhuǎn)化和CGT產(chǎn)品研發(fā)等，從臨床中發(fā)現(xiàn)的疑難病例出發(fā)，歸納總結(jié)科學(xué)問(wèn)題，熟練運(yùn)用多種技術(shù)手段深入研究疾病發(fā)生發(fā)展的機(jī)制，推進(jìn)相關(guān)疾病基礎(chǔ)研究的臨床轉(zhuǎn)化，以期實(shí)現(xiàn)疾病的精準(zhǔn)診斷和精準(zhǔn)干預(yù)。作為第一或者通訊作者，在干細(xì)胞和血液學(xué)領(lǐng)域共發(fā)表多篇高水平研究論文，其中包括Nature Cell Biology，Blood，Nucleic Acids Research和Signal Transduction and Targeted Therapy 等。
課程費(fèi)用
早鳥(niǎo)價(jià)：4998元/人（開(kāi)班前兩周報(bào)名）
團(tuán)購(gòu)價(jià)：4000元/人（3人及以上）
全 價(jià)：5998元/人
團(tuán)購(gòu)價(jià)：4000元/人（3人及以上）
全 價(jià)：5998元/人
▲說(shuō)明1：開(kāi)具“會(huì)務(wù)服務(wù)”專(zhuān)用發(fā)票，包含增值稅、餐飲費(fèi)、茶歇費(fèi)、培訓(xùn)費(fèi)、教材費(fèi)等；
▲說(shuō)明2：交通費(fèi)、住宿費(fèi)自理。
報(bào)名方式
1. 掃描下方“二維碼”報(bào)名
聯(lián)系方式
聯(lián)系人：王老師
電話/微信：13524584913（微信同號(hào)）
郵箱：wanghao@bettbio.com
地址：浦東新區(qū)張衡路1000弄27號(hào)樓
關(guān)于愷思學(xué)社
“愷思學(xué)社”是由“愷思俱樂(lè)部”于2019年6月發(fā)起的專(zhuān)業(yè)、開(kāi)放的學(xué)習(xí)型組織。至2023年3月，已成功舉辦2期IPO領(lǐng)袖營(yíng)、17期臨床研究培訓(xùn)班、6期新藥研發(fā)培訓(xùn)班、2期AI制藥精英班、4期科學(xué)家創(chuàng)業(yè)營(yíng)、1期合成生物學(xué)首席產(chǎn)品官，來(lái)自藥企、CRO公司、科研院校、投資機(jī)構(gòu)、咨詢(xún)機(jī)構(gòu)、醫(yī)院、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園等不同背景的1400多位學(xué)員參加了培訓(xùn)，博士占比48%。
我們的使命：為健康行業(yè)立心 ，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)育新。
我們的愿景：致力于成為當(dāng)代中國(guó)醫(yī)藥新青年的創(chuàng)新學(xué)社。
關(guān)于深圳市生命科學(xué)行業(yè)協(xié)會(huì)
深圳市生命科學(xué)行業(yè)協(xié)會(huì)（英文名：Shenzhen Life Sciences Industry Association ，簡(jiǎn)稱(chēng)：SLSIA），是由北科生物、華大基因、融匯仁和、泰康人壽、達(dá)實(shí)智能和愛(ài)視集團(tuán)等行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)于2015年?duì)款^發(fā)起并于2016年6月27日正式注冊(cè)成立（統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：51440300MJL1680704）的全國(guó)首家生命科學(xué)行業(yè)社團(tuán)組織。深圳市生命科學(xué)行業(yè)協(xié)會(huì)的目標(biāo)，就是在生命科學(xué)領(lǐng)域樹(shù)立協(xié)會(huì)的形象、擴(kuò)大協(xié)會(huì)的影響、爭(zhēng)奪協(xié)會(huì)的話語(yǔ)權(quán)，成為“立足深圳、引領(lǐng)全國(guó)、走向全球”的權(quán)威社會(huì)組織，團(tuán)結(jié)和帶領(lǐng)協(xié)會(huì)成員抱團(tuán)發(fā)展，共同分享生命科學(xué)行業(yè)的風(fēng)口紅利和企業(yè)發(fā)展榮光，為促進(jìn)中國(guó)大健康產(chǎn)業(yè)做貢獻(xiàn)。
關(guān)于和元生物
和元生物（股票代碼：688238）全面、大規(guī)模、高靈活性的基因治療載體GMP生產(chǎn)平臺(tái)，通過(guò)提供：①質(zhì)粒、腺相關(guān)病毒、慢病毒等載體產(chǎn)品；②溶瘤皰疹病毒、溶瘤痘病毒等多種溶瘤病毒產(chǎn)品；③CAR-T、NK、干細(xì)胞等細(xì)胞治療產(chǎn)品；④mRNA等核酸藥物的技術(shù)研究、工藝開(kāi)發(fā)和GMP生產(chǎn)服務(wù)，滿(mǎn)足客戶(hù)的Non-IND、IND、臨床階段、商業(yè)化階段基因治療載體制備需求，加快基因治療藥物的發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、臨床和商業(yè)化進(jìn)程，推動(dòng)基因治療行業(yè)發(fā)展。以“賦能基因治療，共守生命健康”為使命，基于近5,000平方米的基因載體研發(fā)生產(chǎn)綜合平臺(tái)、超10,000平方米的GMP生產(chǎn)平臺(tái)，以及77,000平方米的精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基地，目前已累計(jì)服務(wù)280+基因與細(xì)胞治療CDMO項(xiàng)目，協(xié)助客戶(hù)獲得中美等多國(guó)臨床試驗(yàn)批件34個(gè)。和元生物將堅(jiān)持以客戶(hù)為中心、以提供專(zhuān)業(yè)服務(wù)為己任，打造國(guó)際領(lǐng)先的基因和細(xì)胞治療CXO集團(tuán)企業(yè)，推動(dòng)基因治療行業(yè)發(fā)展，造福人類(lèi)健康！
關(guān)于欣協(xié)生物
蘇州欣協(xié)生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)欣協(xié)生物）始創(chuàng)于2021年，專(zhuān)注于細(xì)胞和基因治療（CGT）領(lǐng)域的科創(chuàng)研發(fā)，竭誠(chéng)為全球生命科學(xué)提供自動(dòng)化、定制化、一體化的整體解決方案服務(wù)。
創(chuàng)建以來(lái)，公司以“用科技守護(hù)生命與健康”為使命，圍繞CGT領(lǐng)域研產(chǎn)銷(xiāo)一體化和國(guó)產(chǎn)化進(jìn)行產(chǎn)業(yè)布局，籌建了近5000㎡辦公研發(fā)實(shí)驗(yàn)室及GMP級(jí)潔凈車(chē)間，包括細(xì)胞工藝、流式分析和分子生物學(xué)等多個(gè)功能實(shí)驗(yàn)室；研發(fā)產(chǎn)品也已覆蓋領(lǐng)域中設(shè)備、試劑和耗材三大品類(lèi)10000多種，已通過(guò)ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證，具備I類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)、II類(lèi)以及III類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)等，全面保證了產(chǎn)品的穩(wěn)定性和數(shù)據(jù)追溯性。
為更好的促進(jìn)研發(fā)成果的轉(zhuǎn)化、輸出與落地，欣協(xié)生物依托于蘇州研發(fā)實(shí)力，相繼在上海開(kāi)設(shè)運(yùn)營(yíng)中心，并同時(shí)在廣州、南京、杭州等地開(kāi)設(shè)辦事處；立足華東，輻射全國(guó)，為行業(yè)產(chǎn)品品質(zhì)升級(jí)賦能，助力我國(guó)CGT領(lǐng)域高質(zhì)量發(fā)展。
特約媒體合作
戰(zhàn)略合作邀請(qǐng)
CGT首席質(zhì)量官課程合作伙伴招募：
1. 合作園區(qū)
2. 合作企業(yè)
3. 戰(zhàn)略合作媒體
4. 合作科研機(jī)構(gòu)和導(dǎo)師誠(chéng)邀一起推動(dòng)CGT產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
洽談聯(lián)系人：王老師
聯(lián) 系 電 話 ：13524584913（微信同號(hào)）
1. 合作園區(qū)
2. 合作企業(yè)
3. 戰(zhàn)略合作媒體
4. 合作科研機(jī)構(gòu)和導(dǎo)師誠(chéng)邀一起推動(dòng)CGT產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
洽談聯(lián)系人：王老師
聯(lián) 系 電 話 ：13524584913（微信同號(hào)）
// 免責(zé)聲明
* 文章內(nèi)容來(lái)源于“愷思學(xué)社”公眾號(hào)，轉(zhuǎn)載文章僅供分享，如有涉及版權(quán)問(wèn)題，請(qǐng)及時(shí)與我們聯(lián)系，我們將給予刪除或下線處理。