室內(nèi)質(zhì)量控制的全稱是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制(intermal quality control,IQC)，簡(jiǎn)稱為室內(nèi)質(zhì)控，它是全面質(zhì)量管理體系中一個(gè)重要的環(huán)節(jié)。在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)踐中，檢驗(yàn)人員按照一定的頻度連續(xù)測(cè)定穩(wěn)定樣品中的特定組分，并采用一系列方法進(jìn)行分析，按照統(tǒng)計(jì)學(xué)規(guī)律推斷和評(píng)價(jià)本批次測(cè)量結(jié)果的可靠程度，以此判斷檢驗(yàn)報(bào)告是否可發(fā)出，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中的不滿意因素?？梢姡?strong>室內(nèi)質(zhì)控的的是通過(guò)對(duì)質(zhì)控結(jié)果的統(tǒng)計(jì)判斷，推定同分析批患者檢測(cè)結(jié)果的可靠性。長(zhǎng)期有效的室內(nèi)質(zhì)控工作將很好地控制本實(shí)驗(yàn)室測(cè)定工作的精密度，監(jiān)測(cè)其準(zhǔn)確度的改變，提高常規(guī)工作中批間或批內(nèi)標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果的一致性。可見，室內(nèi)質(zhì)控的基本內(nèi)容涉及質(zhì)控品、控制圖、控制規(guī)則，以及失控的判斷和處理等諸多內(nèi)容。
為了更好的提高實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理能力，我們推出本系列內(nèi)容，有助于理解室內(nèi)質(zhì)量控制的理論知識(shí)，幫助實(shí)驗(yàn)室更好的將理論和實(shí)際結(jié)合，達(dá)到科室持續(xù)改進(jìn)的目的。
01 質(zhì)控物的定義
為質(zhì)量控制目的而制備的標(biāo)本稱為質(zhì)控物 (controlmaterial)。為了做好過(guò)程控制，必須選擇合適的質(zhì)控物。說(shuō)明質(zhì)控物性能的指標(biāo)有：穩(wěn)定性、瓶間差、定值和非定值、分析物水平、預(yù)處理的要求等。質(zhì)控物可以是液體、冷凍、凍干的形態(tài)，包裝于小瓶中便于使用；有各種市售商品供挑選，實(shí)驗(yàn)室也可自己制備。
02 基質(zhì)
質(zhì)控產(chǎn)品的基質(zhì)是組成產(chǎn)品的基礎(chǔ)材料，可以是人血清、牛血清、人腦脊液、人尿液、人或羊的全血等。理想狀態(tài)下，質(zhì)控物應(yīng)和檢驗(yàn)的患者標(biāo)本具有相同的基質(zhì)狀態(tài)。
03 穩(wěn)定性
穩(wěn)定性 (stability) 是質(zhì)控物的重要指標(biāo)。但是質(zhì)控物出現(xiàn)變化、不穩(wěn)定是很難避免的。不變化、穩(wěn)定只是相對(duì)的。好的質(zhì)控物可以在規(guī)定的保存條件下，至少穩(wěn)定1~2年。實(shí)驗(yàn)室最好購(gòu)買至少能使用1年的同一批號(hào)的質(zhì)控物，可以在較長(zhǎng)的時(shí)間內(nèi)觀察質(zhì)控過(guò)程的檢驗(yàn)質(zhì)量變化。
—— 引入WS/T 641-2018臨床檢驗(yàn)定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制
04 瓶間差
開展室內(nèi)質(zhì)控的主要目的是控制檢驗(yàn)結(jié)果的重復(fù)性。在日常室內(nèi)質(zhì)控中，質(zhì)控物檢驗(yàn)結(jié)果的變異是檢測(cè)不精密度和不同瓶質(zhì)控物間差異的綜合。只有將瓶間差異控制到最小，才能使檢測(cè)結(jié)果間的變異真正反映日常檢驗(yàn)操作的不精密度
05 定值和非定值質(zhì)控物
質(zhì)控物分為定值 (assayed value) 和非定值 (unassayed value) 兩類。定值質(zhì)控物常因基質(zhì)效應(yīng)，在說(shuō)明書中說(shuō)明被定值的各分析物（檢驗(yàn)項(xiàng)目）在不同檢測(cè)系統(tǒng)下的均值和預(yù)期范圍，用戶可從中選擇和自己一樣的檢測(cè)系統(tǒng)的定值表，作為工作的參考。
—— 引入WS/T 641-2018臨床檢驗(yàn)定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制
06 分析物水平（濃度）
臨床最關(guān)心的是各項(xiàng)目的醫(yī)學(xué)決定水平濃度處檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量。臨床實(shí)驗(yàn)室更關(guān)心檢測(cè)系統(tǒng)（方法）在醫(yī)學(xué)決定水平值處的質(zhì)量。但如果只做一個(gè)水平的質(zhì)控物檢測(cè)，反映的質(zhì)量是整個(gè)可報(bào)告范圍中一點(diǎn)的表現(xiàn)，只說(shuō)明在該質(zhì)控值的附近的患者標(biāo)本的檢驗(yàn)結(jié)果符合要求，難以反映具較高或較低分析物的患者標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)果是否也符合要求。所以若能同時(shí)做2個(gè)或更多水平的質(zhì)控物檢測(cè)，反映的質(zhì)量是一個(gè)范圍的表現(xiàn)，質(zhì)量控制的效果更好。因此在選擇質(zhì)控物時(shí)，應(yīng)該有幾個(gè)濃度的，濃度分布較寬的、最好在醫(yī)學(xué)決定水平的、有可報(bào)告范圍的上下限值的質(zhì)控物，依據(jù)實(shí)驗(yàn)室和臨床的要求作出選擇。
美國(guó)的Statland曾經(jīng)建議過(guò)部分項(xiàng)目的決定水平，見下表：
Statland建議的醫(yī)學(xué)決定水平（部分）
|
項(xiàng)目名稱 |
計(jì)量單位 |
參考區(qū)間 |
決定水平 |
|||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
|||
|
丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶 |
U/L |
5-40 |
20 |
60 |
300 |
- |
|
白蛋白 |
g/L |
35-50 |
20 |
35 |
52 |
- |
|
堿性磷酸酶 |
U/L |
35-120 |
50 |
150 |
400 |
- |
|
天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)換酶 |
U/L |
8-40 |
20 |
60 |
300 |
- |
|
癌胚抗原 |
μg/L |
<2.5 |
2.5 |
10 |
20 |
- |
|
肌酸激酶 |
U/L |
10-180 |
100 |
240 |
1800 |
- |
|
谷氨酰轉(zhuǎn)移酶 |
U/L |
5-40 |
20 |
50 |
150 |
- |
|
乳酸脫氫酶 |
U/L |
60-220 |
150 |
300 |
500 |
- |
|
總蛋白 |
g/L |
60-80 |
45 |
60 |
80 |
- |
|
膽固醇 |
mmol/L |
3.9-4.5 |
2.3 |
6.2 |
6.7 |
9.1 |
|
肌酐 |
μmol/L |
62-133 |
53 |
141 |
530 |
- |
|
葡萄糖 |
mmol/L |
3.3-5.3 |
2.5 |
6.7 |
10 |
- |
在使用和保存質(zhì)控物時(shí)應(yīng)注意以下幾方面問(wèn)題：
①嚴(yán)格按質(zhì)控物說(shuō)明書規(guī)定的步驟進(jìn)行操作；
②凍干質(zhì)控物的復(fù)溶要確保所用溶劑的質(zhì)量；
③凍干質(zhì)控物復(fù)溶時(shí)所加溶劑的量要準(zhǔn)確，盡量保證每次加人量的一致性；
④凍干質(zhì)控物復(fù)溶時(shí)應(yīng)輕輕搖勻，使內(nèi)容物完全溶解，切忌劇烈振搖；
⑤質(zhì)控物應(yīng)嚴(yán)格按使用說(shuō)明書規(guī)定的方法保存，不使用超過(guò)保質(zhì)期的質(zhì)控物；
⑥質(zhì)控物要在與患者標(biāo)本同樣測(cè)定條件下進(jìn)行測(cè)定。
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WST 641-2018《臨床檢驗(yàn)定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制》.pdf
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