檢驗程序是臨床實驗室進行醫(yī)學檢驗過程或活動所規(guī)定的途徑，亦即根據(jù)給定的測量方法具體敘述的一組操作。分析系統(tǒng)目前尚無權威機構的準確定義，一般認為分析系統(tǒng)即檢測系統(tǒng)(the method system)是用于檢測或評估特定物質存在與否，或對血液、體液中的特定物質進行定量的一組裝置。檢測系統(tǒng)包括操作說明和所有的設備、試劑、校準品及(或)獲得檢測結果所需的物品。廣義來講是檢驗項目測定所涉及設備、試劑、 校準品、質控品、操作程序及檢驗人員等的組合。
第一節(jié) 檢驗方法/程序的選擇
一、概述
《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》規(guī)定醫(yī)療機構臨床實驗室應當按照原衛(wèi)生部準入的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法及國家發(fā)改委等三部委頒發(fā)的《全國醫(yī)療服務收費項目規(guī)范》開展臨床檢驗工作。醫(yī)療機構臨床實驗室提供的臨床檢驗服務應當滿足臨床工作的需要。ISO15189明確要求實驗室在選擇檢驗程序時應首先證實所用檢驗程序適合其預期用途，應盡量充分滿足給定用途或滿足某領域應用的需求。檢驗程序，包括選擇/分取樣品程序應符合實驗室服務用戶的需求并適用于檢驗。應評估所選用方法和程序，在用于醫(yī)學檢驗之前應證實其可給出滿意結果。實驗室應優(yōu)先使用在公認/權威教科書，經(jīng)同行評議的書刊或雜志，或國際、國家或區(qū)域的指南中發(fā)表的程序。如果使用內部程序，則應適當確認其符合預期之用途并完全文件化。
應采用滿足客戶需要并適用于所進行的檢測的方法，且應優(yōu)先使用以國家標準、行業(yè)標準、國際和區(qū)域標準、地方標準、企業(yè)標準并確保所用標準為最新有效版本。
二、臨床實驗室引入新方法/新程序流程
臨床實驗室引入新的或修改的方法或程序，必須保證檢驗質量，并能滿足臨床需要。在使用新的或修改的方法或程序之前，必須對其性能等進行嚴格、公正、客觀的評價。方法的選擇、評價和質量控制是執(zhí)行新方法過程的關鍵步驟。
確立分析性能標準
一些國家已規(guī)定分析性能標準，美國臨床實驗室改進修正法案(CLIA'88)只是對一些常見的檢測項目規(guī)定了允許總誤差，即不精密度加偏移。德國有類似的法規(guī)，但其質量規(guī)范完全不同于美國 （例如，德國聯(lián)邦法律要求不精密度(CVA)小于 1/12參考區(qū)間）。
CLIA'88質量規(guī)范很知名，易于理解和獲得在互聯(lián)網(wǎng)上(www.westgard.com/clia.htm)可獲得。 其主要的缺點是CLIA'88質量要求是基于可達到的標準而不是適當?shù)臉藴?。許多關于質量計劃的文獻是使用CLIA'88作為允許總誤差質量規(guī)范為模型。
目前我國行業(yè)標準中的質量規(guī)范：
1.中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標準WS/T 403—2012《臨床生物化學檢驗常規(guī)項目分析質量指標》見表。
評價分析方法
新方法和程序評價的關鍵點：
1. 整個任務應用臨床觀點，即方法選擇和評價過程必須開始于臨床。
2. 在開始之前，設定質量目標。
3. 執(zhí)行正確的試驗，收集所需的數(shù)據(jù)；明確候選方法是否具有足夠的分析重復性和準確度，使其結果為臨床所用。
4. 正確使用統(tǒng)計工具，以便正確地估計誤差；統(tǒng)計的和經(jīng)濟的考慮也是重要的，但是要與臨床方面進行比較。例如， 對于方法評價需要統(tǒng)計技術，但是統(tǒng)計的顯著性意義并不完全能提供判斷方法的可接受性的基礎。
5. 做出新方法和程序的客觀結論。
評價方法的可接受性
候選方法可否被接受，應基于數(shù)據(jù)可進行誤差的估計，最后根據(jù)評價方案中的誤差結果進行歸納，做出判斷。任何一項指標大于可允許誤差，該方法都不能接受。實驗成本也是選擇候選方法的重要因素之一。實驗室在決定新檢驗方法/程序是否可接受時，還應當充分考慮以下內容：
1.是否滿足顧客的要求；
2.新檢驗方法/程序分析性能是否符合既定的質量目標；
3.是否適用于法律和法規(guī)的要求；
4.使用該新方法所必需的其他要求，如實驗室確保有足夠的人力和物力資源，技術支持、供應品和服務的可獲得性，適當?shù)陌踩A防措施及職業(yè)安全和衛(wèi)生管理指南等。
關于菁良
菁良科技（深圳）有限公司是全球領先的提供體外檢測標準品的研發(fā)創(chuàng)新型高科技企業(yè)。
體外檢測需要標準品！隨著經(jīng)濟的快速發(fā)展，科技細分領域的不斷拓展，國民生活水平的不斷提高，檢驗檢測市場需求也隨之快速上升，體外檢測進入高速發(fā)展階段。然而配套的質量控制和規(guī)范化意識卻相對滯后，很大一部分體外檢測方法仍然存在效率低下且檢測準確率有限的情況。菁良通過自主研發(fā)的高科技平臺，向體外檢測行業(yè)用戶及合作伙伴提供全球領先的標準物質、第三方質控產(chǎn)品和研發(fā)參考品服務，助力提高行業(yè)檢測準確率！
菁良自2018年成立以來，始終以推動行業(yè)規(guī)范化、標準化為己任，參與多項由檢測領域行業(yè)龍頭發(fā)起的標準制定工作，多次支持由臨檢中心發(fā)起的室間質量評價 (EQA)/能力驗證項目。菁良擁有全球領先的標準品研發(fā)技術和資深的國際拓展經(jīng)驗，已推出眾多行業(yè)首創(chuàng)的參考品和第三方質控品，被廣泛用于檢測試劑和儀器的工藝開發(fā)、以及檢測過程之中。菁良秉承著“菁準智標,匠心良造”的理念，懷抱著“提高體外檢測準確率，助力精準醫(yī)學快速發(fā)展”的愿景，致力于建立規(guī)范化的中國體外檢測金標準平臺。