日前，菁良科技有限公司正式獲得了德國萊茵（TÜV Rheinland）頒發(fā)的ISO13485：2016質(zhì)量管理體系認證證書。“質(zhì)量是企業(yè)的生命”，質(zhì)量體系的建立健全和規(guī)范運行是保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提。通過此項認證充分證明菁良科技具有國際水平的質(zhì)量管理體系，符和國際國內(nèi)法規(guī)要求，有能力為全球客戶提供高品質(zhì)產(chǎn)品及服務。
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ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》是國際標準化組織制定的針對醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理規(guī)范，涵蓋了醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)和銷售等過程，是醫(yī)療器械行業(yè)最通用的國際質(zhì)量體系標準，代表了國際醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理的最佳實踐。該體系標準用于考核企業(yè)是否適應不斷變化的全球環(huán)境、建立與全球一致的質(zhì)量管理體系、并有效地對整個產(chǎn)品生命周期進行風險管理等能力。
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德國萊茵集團是全球三大認證機構(gòu)之一, 在行業(yè)內(nèi)極具權(quán)威。致力于為各行業(yè)提供技術(shù)支持，服務范圍覆蓋了檢驗、測試、專家指導、認證和培訓等領(lǐng)域，其最終目標是協(xié)助顧客確保產(chǎn)品的可靠性、安全性和高質(zhì)量以及對環(huán)境的保護和生產(chǎn)成本的優(yōu)化。
菁良科技臨床實驗室質(zhì)量控制管理體系總覽
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菁良科技（深圳）有限公司是全球領(lǐng)先的提供體外檢測標準品的研發(fā)創(chuàng)新型高科技企業(yè)。
體外檢測需要標準品！隨著經(jīng)濟的快速發(fā)展，科技細分領(lǐng)域的不斷拓展，國民生活水平的不斷提高，檢驗檢測市場需求也隨之快速上升，體外檢測進入高速發(fā)展階段。然而配套的質(zhì)量控制和規(guī)范化意識卻相對滯后，很大一部分體外檢測方法仍然存在效率低下且檢測準確率有限的情況。菁良通過自主研發(fā)的高科技平臺，向體外檢測行業(yè)用戶及合作伙伴提供全球領(lǐng)先的標準物質(zhì)、第三方質(zhì)控產(chǎn)品和研發(fā)參考品服務，助力提高行業(yè)檢測準確率！
菁良自2018年成立以來，始終以推動行業(yè)規(guī)范化、標準化為己任，參與多項由檢測領(lǐng)域行業(yè)龍頭發(fā)起的標準制定工作，多次支持由臨檢中心發(fā)起的室間質(zhì)量評價 (EQA)/能力驗證項目。菁良擁有全球領(lǐng)先的標準品研發(fā)技術(shù)和資深的國際拓展經(jīng)驗，已推出眾多行業(yè)首創(chuàng)的參考品和第三方質(zhì)控品，被廣泛用于檢測試劑和儀器的工藝開發(fā)、以及檢測過程之中。菁良秉承著“精準制標、匠心良造”的理念，懷抱著“提高體外檢測準確率，助力精準醫(yī)學快速發(fā)展”的愿景，致力于建立規(guī)范化的中國體外檢測金標準平臺。