2025年4月10日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布政策聲明：逐步取消單克隆抗體等藥物研發(fā)中對(duì)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的強(qiáng)制要求。這一具有里程碑意義的決策標(biāo)志著藥物研發(fā)范式的重大轉(zhuǎn)變，旨在通過推廣基于人類生理環(huán)境的新型檢測(cè)方法（New Approach Methodologies, NAMs），減少實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的使用，使藥物研發(fā)更符合倫理性，提升藥物開發(fā)效率與安全性，加速新藥上市進(jìn)程。
政策要點(diǎn)搶先看
減少動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的依賴
FDA將不再?gòu)?qiáng)制要求藥物研發(fā)中使用動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，而是鼓勵(lì)企業(yè)采用更先進(jìn)的替代技術(shù)，比如類器官和器官芯片等。這些技術(shù)可以更準(zhǔn)確地模擬人體反應(yīng)，減少因動(dòng)物模型與人類生理差異導(dǎo)致的誤差。
新藥審批更靈活
在新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）階段，企業(yè)可以提交類器官或AI預(yù)測(cè)等新型數(shù)據(jù)，而不再需要傳統(tǒng)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)報(bào)告。FDA還會(huì)簡(jiǎn)化審批流程，為采用新技術(shù)的企業(yè)提供便利。
國(guó)際數(shù)據(jù)互認(rèn)
FDA將接受其他國(guó)家（如歐盟、日本等）已經(jīng)驗(yàn)證過的人體安全性數(shù)據(jù)，避免重復(fù)進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，進(jìn)一步加快審批速度。
試點(diǎn)項(xiàng)目啟動(dòng)
FDA計(jì)劃在未來一年內(nèi)啟動(dòng)試點(diǎn)項(xiàng)目，專注于用非動(dòng)物實(shí)驗(yàn)技術(shù)開發(fā)單克隆抗體藥物。通過這些試點(diǎn)，F(xiàn)DA將收集數(shù)據(jù)和經(jīng)驗(yàn)，為未來的政策更新提供支持。
產(chǎn)業(yè)風(fēng)向新預(yù)測(cè)
隨著FDA政策的發(fā)布，類器官技術(shù)有望成為新藥研發(fā)流程中的關(guān)鍵替代技術(shù)。類器官是科學(xué)家在實(shí)驗(yàn)室中培養(yǎng)的“微型人體器官”，可以模擬真實(shí)器官的結(jié)構(gòu)和功能。相比傳統(tǒng)的動(dòng)物模型，類器官技術(shù)更貼近人體，能更準(zhǔn)確地預(yù)測(cè)藥物在人體中的反應(yīng)，同時(shí)可以縮短藥物研發(fā)周期，減少實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的使用，降低研發(fā)成本，推動(dòng)藥物研發(fā)向更人道的方向發(fā)展。
FDA的政策調(diào)整為類器官技術(shù)的發(fā)展提供了強(qiáng)大推動(dòng)力。類器官技術(shù)的崛起，標(biāo)志著藥物研發(fā)正在從“動(dòng)物模型時(shí)代”向“人體模型時(shí)代”邁進(jìn)。這不僅意味著更高的研發(fā)效率和更低的成本，也意味著更符合倫理的科學(xué)進(jìn)步。未來，類器官技術(shù)有望成為新藥研發(fā)的核心工具，為人類健康帶來更大的福祉。
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產(chǎn)品推薦
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應(yīng)用類型 |
產(chǎn)品貨號(hào) |
產(chǎn)品名稱 |
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標(biāo)準(zhǔn)型 蛋白濃度：8-12mg/mL |
C231001 |
Arcegel Matrix LDEV-Free |
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C231002 |
Arcegel Matrix Phenol Red-Free, LDEV-Free | |
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低生長(zhǎng)因子 蛋白濃度：8-12mg/mL |
C231003 |
Arcegel Matrix GFR, LDEV-Free Matrigel |
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C231004 |
Arcegel Matrix GFR, Phenol Red-Free, LDEV-Free | |
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高濃度 蛋白濃度：≥18mg/mL |
C231005 |
Arcegel Matrix High Concentration, LDEV-Free |
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C231006 |
Arcegel Matrix High Concentration, Phenol Red-Free, LDEV-Free | |
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C231007 |
Arcegel Matrix High Concentration, GFR, LDEV-Free | |
| 干細(xì)胞專用 |
C231008 |
Arcegel Matrix hESC-Qualified, LDEV-Free |
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類器官專用 |
C231009 |
Arcegel Matrix for Organoid culture, Phenol Red-Free, LDEV-Free |
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貨號(hào) |
產(chǎn)品貨號(hào) |
產(chǎn)品名稱 |
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C231105 |
3DCultr Intestinal Organoid Growth Medium (Mouse) | |
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C231106 |
3DCultr Intestinal Cancer Organoid Growth Medium (Human) | |
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C231107 |
3DCultr Gastric Cancer Organoid Growth Medium (Human) | |
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C231110 |
3DCultr Lung Cancer Organoid Growth Medium (Human) | |
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C231108 |
3DCultr Liver Cancer Organoid Growth Medium (Human) | |
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C231109 |
3DCultr Breast Cancer Organoid Growth Medium (Human) | |
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C231111 |
3DCultr Esophageal Cancer Organoid Growth Medium (Human) | |
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C231112 |
3DCultr Ovarian Cancer Organoid Growth Medium (Human) | |
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C231113 |
3DCultr Pancreatic Cancer Organoid Growth Medium (Human) |