金源康新生牛血清完成FDA二類藥物主文件備案
打破 “進口依賴” 成為“全球標(biāo)準(zhǔn)參與者”
前言PREFACE
當(dāng)全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的競爭聚焦于“合規(guī)壁壘”的突破，一家中國企業(yè)用 25 年的深耕給出了答案——
2025年7月，內(nèi)蒙古金源康生物傳來重磅消息：其新生牛血清Type II DMF（二類藥物主文件）成功提交至美國FDA下屬生物制品評價與研究中心（CBER）。這不僅是中國血清領(lǐng)域的里程碑事件，更意味著全球藥企出海美國市場有了“中國智造”的合規(guī)新選擇。
NO.1
DMF備案：生物醫(yī)藥出海的 “通關(guān)密鑰”
在美國FDA的監(jiān)管體系中，藥物主文件（DMF）是醫(yī)藥貿(mào)易的 “隱形護照”。這份由原輔料生產(chǎn)商提交的保密技術(shù)文件，涵蓋生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、儲存條件等全流程核心信息，既能為企業(yè)筑起知識產(chǎn)權(quán)保護墻，又能為藥物制劑的 IND、NDA、BLA 等上市申請?zhí)峁┖弦?guī)支撐，大幅縮短審評周期。
其中，Type II DMF 專門針對原料藥、中間體及生產(chǎn)用原材料，與金源康新生牛血清作為疫苗、生物藥生產(chǎn)關(guān)鍵原材料的定位高度契合。此次備案內(nèi)容覆蓋血清來源控制，每一組數(shù)據(jù)都源自其嚴(yán)于美國藥典的內(nèi)控體系 —— 這是中國企業(yè)對全球最高標(biāo)準(zhǔn)的自信應(yīng)答。
NO.2
25年積淀：從草原到全球的 “合規(guī)硬實力”
能敲開FDA的大門，金源康靠的不是偶然。作為國內(nèi)新生牛血清生產(chǎn)規(guī)模第一的企業(yè)，其全鏈條掌控力早已寫入發(fā)展基因：
源頭可控的純凈密碼：扎根呼倫貝爾、錫林郭勒北緯45°黃金草原，建立“從牧場到實驗室”的全溯源體系，每一頭牛的健康指標(biāo)全程可視化，從源頭掐斷污染風(fēng)險。
全球領(lǐng)先的智造基底：擁有全球最大GMP級牛血清產(chǎn)線，全智能產(chǎn)線搭載SIP/CIP在線清潔滅菌系統(tǒng)、恒溫恒壓化制技術(shù)，實現(xiàn)批次差異率遠(yuǎn)低于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；-40℃超低溫鎖鮮技術(shù)更突破活性成分零折損難題，刷新行業(yè)工藝天花板。
嚴(yán)苛到極致的質(zhì)控體系：每批產(chǎn)品必過COA全項檢測，覆蓋理化、微生物、病毒、細(xì)胞性能四大模塊；自建50+株工業(yè)用細(xì)胞庫、500+株科研用細(xì)胞庫，驗證數(shù)據(jù)可直接支撐藥物申報，讓“合規(guī)” 二字有跡可循。
行業(yè)公認(rèn)的資質(zhì)背書：國內(nèi)首家“雙達(dá)標(biāo)”認(rèn)證企業(yè)、四次通過“新生牛血清生產(chǎn)質(zhì)量達(dá)標(biāo)企業(yè)”檢查，生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)與歐美藥典全面對標(biāo)——這份成績單，是25年專注的最佳注腳。
NO.3
開放共贏：讓中國動能惠及全球藥企
此次 DMF 備案，對全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)而言是一場 “降本增效” 的及時雨。計劃出海美國的疫苗、生物藥企業(yè)，可直接引用金源康DMF編號，省去重復(fù)驗證環(huán)節(jié)，大幅降低申報成本與周期；通過 FDA官網(wǎng)每季度更新的DMF清單，全球客戶能快速識別這一“合規(guī)供應(yīng)商”，加速合作信任的建立。
金源康新生牛血清完成FDA二類藥物主文件備案
更值得關(guān)注的是，作為國內(nèi)動物疫苗市場90%份額的供應(yīng)商，金源康早已用實踐證明：中國血清不僅能替代進口，更能在干細(xì)胞、原代細(xì)胞等敏感型培養(yǎng)中展現(xiàn)更優(yōu)性能。從打破 “進口依賴” 到成為“全球標(biāo)準(zhǔn)參與者”，中國血清正在改寫全球產(chǎn)業(yè)鏈格局。
從推動生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)全球化，到讓“中國智造”成為全球創(chuàng)新的新標(biāo)桿，金源康的25 年，是中國生物醫(yī)藥原材料企業(yè)崛起的縮影。
此次FDA備案不是終點，而是新起點——未來，金源康將持續(xù)開放DMF參引權(quán)限，與全球藥企攜手突破貿(mào)易壁壘，讓源自中國草原的純凈力量，成為驅(qū)動全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新的 “新引擎”。
這，是中國企業(yè)的擔(dān)當(dāng)，更是全球產(chǎn)業(yè)的幸事。