金源康新生牛血清完成FDA二類藥物主文件備案
打破 “進口依賴” 成為“全球標準參與者”
前言PREFACE
當全球生物醫藥產業的競爭聚焦于“合規壁壘”的突破，一家中國企業用 25 年的深耕給出了答案——
2025年7月，內蒙古金源康生物傳來重磅消息：其新生牛血清Type II DMF（二類藥物主文件）成功提交至美國FDA下屬生物制品評價與研究中心（CBER）。這不僅是中國血清領域的里程碑事件，更意味著全球藥企出海美國市場有了“中國智造”的合規新選擇。
NO.1
DMF備案：生物醫藥出海的 “通關密鑰”
在美國FDA的監管體系中，藥物主文件（DMF）是醫藥貿易的 “隱形護照”。這份由原輔料生產商提交的保密技術文件，涵蓋生產工藝、質量控制、儲存條件等全流程核心信息，既能為企業筑起知識產權保護墻，又能為藥物制劑的 IND、NDA、BLA 等上市申請提供合規支撐，大幅縮短審評周期。
其中，Type II DMF 專門針對原料藥、中間體及生產用原材料，與金源康新生牛血清作為疫苗、生物藥生產關鍵原材料的定位高度契合。此次備案內容覆蓋血清來源控制，每一組數據都源自其嚴于美國藥典的內控體系 —— 這是中國企業對全球最高標準的自信應答。
NO.2
25年積淀：從草原到全球的 “合規硬實力”
能敲開FDA的大門，金源康靠的不是偶然。作為國內新生牛血清生產規模第一的企業，其全鏈條掌控力早已寫入發展基因：
源頭可控的純凈密碼：扎根呼倫貝爾、錫林郭勒北緯45°黃金草原，建立“從牧場到實驗室”的全溯源體系，每一頭牛的健康指標全程可視化，從源頭掐斷污染風險。
全球領先的智造基底：擁有全球最大GMP級牛血清產線，全智能產線搭載SIP/CIP在線清潔滅菌系統、恒溫恒壓化制技術，實現批次差異率遠低于行業標準；-40℃超低溫鎖鮮技術更突破活性成分零折損難題，刷新行業工藝天花板。
嚴苛到極致的質控體系：每批產品必過COA全項檢測，覆蓋理化、微生物、病毒、細胞性能四大模塊；自建50+株工業用細胞庫、500+株科研用細胞庫，驗證數據可直接支撐藥物申報，讓“合規” 二字有跡可循。
行業公認的資質背書：國內首家“雙達標”認證企業、四次通過“新生牛血清生產質量達標企業”檢查，生產標準與歐美藥典全面對標——這份成績單，是25年專注的最佳注腳。
NO.3
開放共贏：讓中國動能惠及全球藥企
此次 DMF 備案，對全球生物醫藥產業而言是一場 “降本增效” 的及時雨。計劃出海美國的疫苗、生物藥企業，可直接引用金源康DMF編號，省去重復驗證環節，大幅降低申報成本與周期；通過 FDA官網每季度更新的DMF清單，全球客戶能快速識別這一“合規供應商”，加速合作信任的建立。
金源康新生牛血清完成FDA二類藥物主文件備案
更值得關注的是，作為國內動物疫苗市場90%份額的供應商，金源康早已用實踐證明：中國血清不僅能替代進口，更能在干細胞、原代細胞等敏感型培養中展現更優性能。從打破 “進口依賴” 到成為“全球標準參與者”，中國血清正在改寫全球產業鏈格局。
從推動生命科學產業全球化，到讓“中國智造”成為全球創新的新標桿，金源康的25 年，是中國生物醫藥原材料企業崛起的縮影。
此次FDA備案不是終點，而是新起點——未來，金源康將持續開放DMF參引權限，與全球藥企攜手突破貿易壁壘，讓源自中國草原的純凈力量，成為驅動全球生物醫藥創新的 “新引擎”。
這，是中國企業的擔當，更是全球產業的幸事。