近日，普門(mén)科技* 自主研發(fā)的III類醫(yī)療器械「二氧化碳激光治療機(jī)」正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市（國(guó)械注準(zhǔn)：20253091270）。作為普門(mén)科技的長(zhǎng)期合作伙伴，我司（全稱：深圳靈賦拓普生物科技有限公司）憑借專業(yè)的量效關(guān)系研究能力，為該產(chǎn)品提供了關(guān)鍵性的離體組織實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)支持，助力其順利通過(guò)審批。在此喜慶時(shí)刻，我們向普門(mén)科技致以熱烈的祝賀！
靈賦拓普生物 作為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的第三方醫(yī)療器械評(píng)價(jià)服務(wù)機(jī)構(gòu)，擁有完善的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)平臺(tái)和豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。在本次合作中，我司充分發(fā)揮在醫(yī)療器械評(píng)價(jià)領(lǐng)域的專業(yè)優(yōu)勢(shì)，重點(diǎn)針對(duì)【二氧化碳激光治療機(jī)】開(kāi)展了離體組織的量效關(guān)系研究。我們精確評(píng)估了不同能量參數(shù)下的治療效果與安全性，為產(chǎn)品的最佳使用劑量和臨床應(yīng)用方案提供了可靠依據(jù)，這些關(guān)鍵數(shù)據(jù)為NMPA審批提供了重要支持。
靈賦拓普生物專注于為醫(yī)療器械企業(yè)提供從研發(fā)到注冊(cè)的一站式服務(wù)，涵蓋以下領(lǐng)域：
-光電類器械：射頻美容儀、激光設(shè)備（如半導(dǎo)體/Nd:YAG激光）、強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備等的量效關(guān)系研究、熱累積研究、皮膚損傷修復(fù)評(píng)價(jià)。
-注射填充類產(chǎn)品：水光針、少女針等膠原蛋白、CalHA、PMMA材料的降解代謝及真皮層注射安全性評(píng)價(jià)。
- 創(chuàng)傷修復(fù)產(chǎn)品：敷料、醫(yī)用粘合劑在全層皮膚損傷模型、糖尿病皮膚損傷模型中的功效驗(yàn)證。
- 生發(fā)及皮膚年輕化產(chǎn)品：脫發(fā)模型、光老化模型等臨床前研究。
此次 普門(mén)科技 的成功獲證，再次印證了 靈賦拓普生物 在醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)領(lǐng)域的專業(yè)能力。未來(lái)，我們將繼續(xù)秉持“ 專業(yè)、高效、誠(chéng)信、創(chuàng)新 ”的理念，助力更多企業(yè)突破技術(shù)壁壘，加速產(chǎn)品市場(chǎng)化進(jìn)程。
深圳靈賦拓普生物科技有限公司是一家專注于醫(yī)療器械臨床前研究的第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)，擁有SPF級(jí)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心，服務(wù)范圍覆蓋光電器械、注射類產(chǎn)品、創(chuàng)傷修復(fù)材料等多個(gè)領(lǐng)域，致力于為行業(yè)提供合規(guī)、精準(zhǔn)、高效的解決方案。
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編輯 | 韋云婷
排版 | 翁小云
統(tǒng)籌制作 | 深圳靈賦拓普生物科技有限公司
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