內(nèi)部審核主要是由實驗室自己或以實驗室的名義對實驗室自身質(zhì)量管理體系的符合性、有效性、適合性進(jìn)行審核。審核的依據(jù)一般應(yīng)包括質(zhì)量管理體系文件及相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)定。實驗室也可根據(jù)審核的目的不同來決定審核的依據(jù)。實驗室通過內(nèi)部審核是自我診斷、自我完善機制的關(guān)鍵要素，是實驗室確保實驗室活動準(zhǔn)確、可靠、有效的重要保證。
新版認(rèn)可準(zhǔn)則取消了內(nèi)部審核周期的建議，內(nèi)部審核的周期和覆蓋范圍應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險分析。但對于初次申請認(rèn)可的實驗室，CNAS要求實驗室體系運行6個月以上，進(jìn)行過完整的內(nèi)部審核和管理評審，并能達(dá)到預(yù)期目的，且所有體系要素應(yīng)有運行記錄內(nèi)部審核應(yīng)覆蓋CNAS-CL01在相關(guān)領(lǐng)域的應(yīng)用說明。對于如何進(jìn)行有效的內(nèi)部審核CNAS-GL011《實驗室和檢驗機構(gòu)內(nèi)部審核指南》為實驗室如何實施內(nèi)部審核提供了指導(dǎo)。
內(nèi)部審核有效性的評價問題
新版準(zhǔn)則對內(nèi)部審核要求的調(diào)整，在現(xiàn)場評審中，評審專家關(guān)注的要點：
1、內(nèi)部審核是否為有計劃的活動;
2、內(nèi)部審核方案是否考慮了實驗室活動的重要性、影響實驗室的變化和以前的審核結(jié)果；
3、審校方案是否包括了審核頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報告;
4、是否規(guī)定了每次審核的準(zhǔn)則和范圍;
5、審核過程是否與實驗室管理體系或方案要求相匹配;
6、對內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)開出的“不符合”是否針對事實進(jìn)行了原因分析;
7、采取的糾正措施是否適宜;
8、糾正措施是否有效實施并驗證閉環(huán);
9、審核結(jié)束后，是否及時總結(jié)審核結(jié)果，最終向相關(guān)管理層報告并保存內(nèi)部審核記錄。
當(dāng)評審時發(fā)現(xiàn)本應(yīng)由內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)的問題而未能發(fā)現(xiàn)，例如管理體系的運行與實驗室管理體系文件的規(guī)定不符，特別是實驗室的規(guī)定超出認(rèn)可準(zhǔn)則要求，當(dāng)這種情況在一個評審中多次發(fā)生時，評審組會進(jìn)一步評審實驗室內(nèi)部審核員的審核能力。
內(nèi)部審核活動的充分性問題
內(nèi)部審核是實驗室對管理體系進(jìn)行自我審核，以驗證其運作是否持續(xù)符合管理體系和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，因此實驗室管理體系所涉及的要素和部門都應(yīng)納入內(nèi)部審核范圍。由于實驗室檢測/校準(zhǔn)能力和組織結(jié)構(gòu)的差異，不同實驗室管理體系所涉及的部門不同，審核覆蓋的部門也有所不同。有時，實驗室以外的某些部門也可能需要納人內(nèi)部審核。
認(rèn)可準(zhǔn)則中 8.8.1 指出“實驗室應(yīng)按照策劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以提供有關(guān)管理體系是否符合實驗室自身管理體系要求（包括實驗室活動）以及符合準(zhǔn)則要求的信息”。而在實際認(rèn)可實踐中，實驗室內(nèi)部審核核查表往往是針對認(rèn)可準(zhǔn)則條款的核查，而忽略了是否滿足實驗室自身要求，也失去了對實驗室管理體系文件適用性審查的合適時機。
審核準(zhǔn)則是內(nèi)審員可以依據(jù)的一組方針、政策、合同、程序及要求等。內(nèi)審員在審核中將審核證據(jù)與審核的準(zhǔn)則進(jìn)行比較以此來確定不符合。審核準(zhǔn)則首先是認(rèn)可準(zhǔn)則,其次是行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)、管理體系文件等(適用時)。
審核的范圍為具體的實驗室活動、場所、部門及設(shè)施,包括實驗室外受實驗室管理控制的項目、場所、部門及設(shè)施設(shè)備，如 POCT。
參考文獻(xiàn)：CNAS-GL011-2018實驗室和檢驗機構(gòu)內(nèi)部審核指南.pdf
菁良臨床質(zhì)控一站式解決方案
菁良通過自主研發(fā)和國產(chǎn)化生產(chǎn)，向體外檢測行業(yè)用戶及合作伙伴提供全球領(lǐng)先的臨床實驗室質(zhì)量控制解決方案，協(xié)助醫(yī)學(xué)實驗室實現(xiàn)全面質(zhì)量管理。現(xiàn)已推出專業(yè)的質(zhì)控管理軟件，第三方質(zhì)控品涵蓋免疫診斷、生化診斷、分子診斷等體外診斷細(xì)分領(lǐng)域。
關(guān)于菁良
菁良科技（深圳）有限公司是全球領(lǐng)先的提供體外診斷標(biāo)準(zhǔn)品與質(zhì)控品的研發(fā)創(chuàng)新型高科技企業(yè)。
菁良通過自主研發(fā)的平臺，向體外檢測行業(yè)用戶及合作伙伴提供全球領(lǐng)先的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、第三方質(zhì)控產(chǎn)品和企業(yè)參考品服務(wù)，助力提高行業(yè)檢測準(zhǔn)確率。參與多項由檢測領(lǐng)域行業(yè)龍頭和監(jiān)管機構(gòu)發(fā)起的標(biāo)準(zhǔn)制定工作，多次支持由臨檢中心發(fā)起的室間質(zhì)量評價 (EQA)/能力驗證項目。
菁良秉承著“精準(zhǔn)制標(biāo)，匠心良造”的理念，懷抱著“提高體外檢測準(zhǔn)確率，助力精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)快速發(fā)展”的愿景，致力于建立規(guī)范化的中國體外檢測金標(biāo)準(zhǔn)平臺。