近期，全國多地出現(xiàn)流感、呼吸道合胞病毒、腺病毒等多種呼吸道病原體“聯(lián)合感染”的病例，對臨床診斷與防控帶來新挑戰(zhàn)。這再次證明了快速、準(zhǔn)確的核酸檢測是不可或缺的關(guān)鍵技術(shù)。與此同時，在國家大力推進(jìn)檢測結(jié)果互認(rèn)的背景下，保障質(zhì)量的“生命線”——高質(zhì)量質(zhì)控品的重要性正日益凸顯。
行業(yè)現(xiàn)狀與挑戰(zhàn) - 如何保證每一份檢測報告的準(zhǔn)確性
在分子檢測應(yīng)用日益廣泛的今天，實(shí)驗(yàn)室仍面臨諸多挑戰(zhàn)：
病原體核酸檢測方面：
多病原體交叉干擾：后疫情時代，聯(lián)合感染已逐漸成為主流，不同病原體可能干擾檢測結(jié)果，增加了解讀難度。
樣本質(zhì)量問題：不同類型樣本（血液，咽拭子，痰液等）的采集、運(yùn)輸、保存等環(huán)節(jié)的差錯，會導(dǎo)致核酸降解或抑制，從而影響檢測準(zhǔn)確性，造成假陰性。同時，低濃度樣本的假陰性問題也不斷對試劑盒的檢出限提出著挑戰(zhàn)。
室內(nèi)質(zhì)控體系不完善：部分實(shí)驗(yàn)室尚未建立覆蓋全流程的質(zhì)控體系，難以對檢測質(zhì)量進(jìn)行持續(xù)監(jiān)控，結(jié)果的長期穩(wěn)定性和可靠性難以保證。
遺傳病篩查與藥物基因組學(xué)領(lǐng)域：
缺乏臨床室內(nèi)質(zhì)控品：隨著臨床上對于遺傳病篩查和個體化用藥的應(yīng)用程度越來越高，以及相關(guān)靶點(diǎn)納入檢測結(jié)果互認(rèn)的進(jìn)程加快，缺乏質(zhì)量穩(wěn)定，分型全面的臨床室內(nèi)質(zhì)控品逐漸成為行業(yè)痛點(diǎn)。
在這種背景下，市場對高質(zhì)量臨床分子質(zhì)控品的需求日益迫切。質(zhì)控品不僅是實(shí)驗(yàn)室的“內(nèi)控標(biāo)尺”，更是保障檢測結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)化、互認(rèn)化的“隱形防線”。
菁良科技-臨床分子質(zhì)控品解決方案
針對行業(yè)面臨的檢測難題，菁良科技持續(xù)深耕分子質(zhì)控領(lǐng)域，產(chǎn)品矩陣再進(jìn)化，推出臨床分子檢測質(zhì)控品整體解決方案，覆蓋傳染病核酸檢測，遺傳病篩查，藥物基因組學(xué)多方面應(yīng)用，為臨床實(shí)驗(yàn)室提供可靠的質(zhì)量保障。
病原核酸檢測質(zhì)控品系列
● 根據(jù)臨床檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)要求，包含15項(xiàng)病原核酸檢測項(xiàng)目，覆蓋臨床常見病原體，包括呼吸道，腸道，性傳播，肝炎等。產(chǎn)品高度模擬臨床樣本特性，可直接參與提取進(jìn)行全流程的質(zhì)量控制。
● 針對每種病原體提供高中低值不同水平，適配不同獲批試劑盒的檢測限質(zhì)控，進(jìn)一步助力提升低拷貝數(shù)和降解樣本檢測的準(zhǔn)確度。
葉酸代謝基因檢測質(zhì)控品系列
●涵蓋臨床關(guān)注基因突變靶點(diǎn)的的純合及雜合形式，同時提供配套野生型細(xì)胞系做為陰性質(zhì)控。
●以細(xì)胞懸液形式模擬臨床樣本，適配不同方法學(xué)的全流程質(zhì)控，滿足政策法規(guī)要求的室內(nèi)質(zhì)控材料。
地中海貧血基因檢測質(zhì)控品系列
● 覆蓋中國人群常見及檢測指南推薦的全部突變型，同時包含α和β型地中海貧血及對應(yīng)野生型室內(nèi)質(zhì)控品。
● 可根據(jù)需求提供gDNA和細(xì)胞懸液產(chǎn)品形式。
CYP2C19基因檢測質(zhì)控品系列（藥物基因組）
● 針對抗血小板治療（如氯吡格雷）、精神科藥物、胃腸道藥物代謝方面的個體化用藥需求，菁良科技推出細(xì)胞懸液形式的藥物基因組質(zhì)控品系列。
● 此系列涵蓋臨床常見的CYP2C19*1/*2/*3的純合，雜合及野生型產(chǎn)品，包含gDNA及細(xì)胞懸液兩種產(chǎn)品形式，適配不同檢測技術(shù)平臺，為您的檢測提供全流程質(zhì)量控制。
產(chǎn)品應(yīng)用及定制服務(wù)
作為領(lǐng)先的分子診斷標(biāo)準(zhǔn)品創(chuàng)新者和提供商，菁良科技的每一款產(chǎn)品都承載著對“讓檢測更精準(zhǔn)”目標(biāo)的踐行和對真實(shí)準(zhǔn)確的檢測結(jié)果的追求。在復(fù)雜的樣本狀態(tài)和多樣性的檢測試劑選擇中，使用穩(wěn)定的全流程質(zhì)控可以覆蓋樣本提取，擴(kuò)增到檢測分析的各個環(huán)節(jié)，幫助實(shí)驗(yàn)室真正建立起可靠，可追溯的臨床質(zhì)量監(jiān)控體系。 在多病原較差感染等復(fù)雜條件下，室內(nèi)質(zhì)控品更為檢測結(jié)果提供了穩(wěn)定的標(biāo)準(zhǔn)，確保不同實(shí)驗(yàn)室間的檢測結(jié)果可比較，讓每一位患者都不受限制的接受準(zhǔn)確的診斷和治療。
在此基礎(chǔ)上，針對企業(yè)參考盤和時間質(zhì)評項(xiàng)目，菁良科技依托完善的病原體庫和細(xì)胞庫，也可以為您提供量身定制的解決方案，適配不同方法學(xué)和新方法學(xué)的開發(fā)。在讓檢測更精準(zhǔn)的道路上，助力每一次前行，保障每一份結(jié)果。
結(jié)語
在精準(zhǔn)醫(yī)療快速發(fā)展的今天，臨床分子檢測不僅承載著公共衛(wèi)生防控的責(zé)任，也關(guān)系到千千萬萬患者的診療決策與健康管理。高質(zhì)量的室內(nèi)質(zhì)控品，正是保障這一切的“隱形防線”。菁良科技始終秉持著“精準(zhǔn)制標(biāo)，匠心良造”的理念，懷抱著“提高體外檢測準(zhǔn)確率，助力精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)快速發(fā)展”的愿景，不斷深耕分子檢測領(lǐng)域，為客戶提供從病原體核酸檢測到基因檢測的全系列質(zhì)控品的全系類，全品類解決方案，為實(shí)驗(yàn)室提供可靠，穩(wěn)定，可追溯的質(zhì)量保障。未來，我們將續(xù)攜手更多臨床實(shí)驗(yàn)室，共同推動檢測結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)化、互認(rèn)化與國際化，守護(hù)每一份診斷報告的準(zhǔn)確與可信，為精準(zhǔn)醫(yī)療的發(fā)展貢獻(xiàn)力量。
關(guān)于菁良
菁良科技（深圳）有限公司是全球領(lǐng)先的提供體外診斷標(biāo)準(zhǔn)品與質(zhì)控品的研發(fā)創(chuàng)新型高科技企業(yè)。
菁良通過自主研發(fā)的平臺，向體外檢測行業(yè)用戶及合作伙伴提供全球領(lǐng)先的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、第三方質(zhì)控產(chǎn)品和企業(yè)參考品服務(wù)，助力提高行業(yè)檢測準(zhǔn)確率。參與多項(xiàng)由檢測領(lǐng)域行業(yè)龍頭和監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)起的標(biāo)準(zhǔn)制定工作，多次支持由臨檢中心發(fā)起的室間質(zhì)量評價 (EQA)/能力驗(yàn)證項(xiàng)目。