2023年8月1日，中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)發(fā)布《關(guān)于發(fā)布CNAS-CL02-A001：2023〈醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則的應(yīng)用要求》和CNAS-EL-14：2023《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可受理要求的說(shuō)明〉的通知》。該文件將代替CNAS-CL02-A001：2021《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則的應(yīng)用要求》，并于2023年12月1日起正式實(shí)施。
其中關(guān)于檢驗(yàn)結(jié)果的有效保證對(duì)于室內(nèi)質(zhì)量控制的要求如下：
1、宜參考相關(guān)國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量控制程序，如 WS/T 641，內(nèi)容包括：質(zhì)控規(guī)則（質(zhì)控規(guī)則應(yīng)確保試驗(yàn)的穩(wěn)定性和檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性）；質(zhì)控物的類(lèi)型、濃度和檢測(cè)頻度；質(zhì)控物位置（如酶聯(lián)免疫試驗(yàn)，適用時(shí)，用質(zhì)控物應(yīng)隨機(jī)放置且應(yīng)覆蓋檢測(cè)孔位）；質(zhì)控記錄。
2、質(zhì)控物可為商品化質(zhì)控物或自制質(zhì)控物。
3、定量檢測(cè)項(xiàng)目：
應(yīng)至少使用兩個(gè)濃度水平（正常和異常水平）的質(zhì)控物。可利用質(zhì)控圖對(duì)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，包括失控時(shí)的分析處理程序和糾正措施等。
4、定性檢測(cè)項(xiàng)目：
每次實(shí)驗(yàn)應(yīng)設(shè)置陰性、弱陽(yáng)性和/或陽(yáng)性質(zhì)控物，并對(duì)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行分析，包括陰、弱陽(yáng)性和/或陽(yáng)性結(jié)果是否符合預(yù)期。
5、病理實(shí)驗(yàn)室：
a) 應(yīng)制定科內(nèi)疑難病例討論制度，每月至少 1 次；
b) 應(yīng)監(jiān)測(cè)檢查結(jié)果與既往病理診斷的符合率、術(shù)中冰凍和石蠟切片診斷的符合率；
c) 應(yīng)定期隨機(jī)抽取病理報(bào)告進(jìn)行內(nèi)部同行復(fù)閱；
d) 應(yīng)建立細(xì)胞和組織學(xué)病理報(bào)告結(jié)果對(duì)照的統(tǒng)計(jì)分析制度。
e) 應(yīng)建立婦科細(xì)胞學(xué)結(jié)果統(tǒng)計(jì)分析制度，如不滿(mǎn)意、陰性、非典型、低級(jí)別及高級(jí)別病變的比例等各種病變的比例。
6、分子診斷實(shí)驗(yàn)室：
a) 若開(kāi)展核酸提取，適當(dāng)時(shí)，應(yīng)評(píng)價(jià)核酸的含量和質(zhì)量（如純度和完整性）并保留評(píng)價(jià)記錄。
b) 若開(kāi)展基因變異、基因多態(tài)性或基因型檢測(cè)，質(zhì)控物應(yīng)宜包括臨床常見(jiàn)的或者是最具臨床價(jià)值的變異類(lèi)型或者基因型。
c) 若開(kāi)展腫瘤組織分子病理檢測(cè)應(yīng)評(píng)估樣品中腫瘤細(xì)胞的含量并記錄。
7、微生物實(shí)驗(yàn)室：
應(yīng)至少對(duì)使用中的染色劑、凝固酶、過(guò)氧化氫酶、氧化酶及抗菌藥物敏感性試驗(yàn)等進(jìn)行質(zhì)量控制。應(yīng)貯存與診斷相配套的質(zhì)控物，以便在染色、試劑、試驗(yàn)、鑒定系統(tǒng)和抗菌藥物敏感性試驗(yàn)中使用。藥敏用標(biāo)準(zhǔn)菌株種類(lèi)和數(shù)量應(yīng)滿(mǎn)足工作要求，保存其來(lái)源、傳代等記錄，并有證據(jù)表明標(biāo)準(zhǔn)菌株性能滿(mǎn)足要求。
參考文獻(xiàn)：CNAS-CL02-A001:2023《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則的應(yīng)用要求》
菁良臨床質(zhì)控一站式解決方案
關(guān)于菁良
菁良科技（深圳）有限公司是全球領(lǐng)先的提供體外檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)品的研發(fā)創(chuàng)新型高科技企業(yè)。
體外檢測(cè)需要標(biāo)準(zhǔn)品！隨著經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，科技細(xì)分領(lǐng)域的不斷拓展，國(guó)民生活水平的不斷提高，檢驗(yàn)檢測(cè)市場(chǎng)需求也隨之快速上升，體外檢測(cè)進(jìn)入高速發(fā)展階段。然而配套的質(zhì)量控制和規(guī)范化意識(shí)卻相對(duì)滯后，很大一部分體外檢測(cè)方法仍然存在效率低下且檢測(cè)準(zhǔn)確率有限的情況。菁良通過(guò)自主研發(fā)的高科技平臺(tái)，向體外檢測(cè)行業(yè)用戶(hù)及合作伙伴提供全球領(lǐng)先的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、第三方質(zhì)控產(chǎn)品和研發(fā)參考品服務(wù)，助力提高行業(yè)檢測(cè)準(zhǔn)確率！
菁良自2018年成立以來(lái)，始終以推動(dòng)行業(yè)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化為己任，參與多項(xiàng)由檢測(cè)領(lǐng)域行業(yè)龍頭發(fā)起的標(biāo)準(zhǔn)制定工作，多次支持由臨檢中心發(fā)起的室間質(zhì)量評(píng)價(jià) (EQA)/能力驗(yàn)證項(xiàng)目。菁良擁有全球領(lǐng)先的標(biāo)準(zhǔn)品研發(fā)技術(shù)和資深的國(guó)際拓展經(jīng)驗(yàn)，已推出眾多行業(yè)首創(chuàng)的參考品和第三方質(zhì)控品，被廣泛用于檢測(cè)試劑和儀器的工藝開(kāi)發(fā)、以及檢測(cè)過(guò)程之中。菁良秉承著“菁準(zhǔn)智標(biāo),匠心良造”的理念，懷抱著“提高體外檢測(cè)準(zhǔn)確率，助力精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)快速發(fā)展”的愿景，致力于建立規(guī)范化的中國(guó)體外檢測(cè)金標(biāo)準(zhǔn)平臺(tái)。