2023年8月1日，中國合格評定國家認可委員會發(fā)布《關(guān)于發(fā)布CNAS-CL02-A001：2023〈醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準則的應(yīng)用要求》和CNAS-EL-14：2023《醫(yī)學(xué)實驗室認可受理要求的說明〉的通知》。該文件將代替CNAS-CL02-A001：2021《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準則的應(yīng)用要求》，并于2023年12月1日起正式實施。
其中關(guān)于檢驗結(jié)果的有效保證對于室內(nèi)質(zhì)量控制的要求如下：
1、宜參考相關(guān)國家/行業(yè)標準建立質(zhì)量控制程序，如 WS/T 641，內(nèi)容包括：質(zhì)控規(guī)則（質(zhì)控規(guī)則應(yīng)確保試驗的穩(wěn)定性和檢驗結(jié)果的可靠性）；質(zhì)控物的類型、濃度和檢測頻度；質(zhì)控物位置（如酶聯(lián)免疫試驗，適用時，用質(zhì)控物應(yīng)隨機放置且應(yīng)覆蓋檢測孔位）；質(zhì)控記錄。
2、質(zhì)控物可為商品化質(zhì)控物或自制質(zhì)控物。
3、定量檢測項目：
應(yīng)至少使用兩個濃度水平（正常和異常水平）的質(zhì)控物?？衫觅|(zhì)控圖對質(zhì)控數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，包括失控時的分析處理程序和糾正措施等。
4、定性檢測項目：
每次實驗應(yīng)設(shè)置陰性、弱陽性和/或陽性質(zhì)控物，并對質(zhì)控數(shù)據(jù)進行分析，包括陰、弱陽性和/或陽性結(jié)果是否符合預(yù)期。
5、病理實驗室：
a) 應(yīng)制定科內(nèi)疑難病例討論制度，每月至少 1 次；
b) 應(yīng)監(jiān)測檢查結(jié)果與既往病理診斷的符合率、術(shù)中冰凍和石蠟切片診斷的符合率；
c) 應(yīng)定期隨機抽取病理報告進行內(nèi)部同行復(fù)閱；
d) 應(yīng)建立細胞和組織學(xué)病理報告結(jié)果對照的統(tǒng)計分析制度。
e) 應(yīng)建立婦科細胞學(xué)結(jié)果統(tǒng)計分析制度，如不滿意、陰性、非典型、低級別及高級別病變的比例等各種病變的比例。
6、分子診斷實驗室：
a) 若開展核酸提取，適當時，應(yīng)評價核酸的含量和質(zhì)量（如純度和完整性）并保留評價記錄。
b) 若開展基因變異、基因多態(tài)性或基因型檢測，質(zhì)控物應(yīng)宜包括臨床常見的或者是最具臨床價值的變異類型或者基因型。
c) 若開展腫瘤組織分子病理檢測應(yīng)評估樣品中腫瘤細胞的含量并記錄。
7、微生物實驗室：
應(yīng)至少對使用中的染色劑、凝固酶、過氧化氫酶、氧化酶及抗菌藥物敏感性試驗等進行質(zhì)量控制。應(yīng)貯存與診斷相配套的質(zhì)控物，以便在染色、試劑、試驗、鑒定系統(tǒng)和抗菌藥物敏感性試驗中使用。藥敏用標準菌株種類和數(shù)量應(yīng)滿足工作要求，保存其來源、傳代等記錄，并有證據(jù)表明標準菌株性能滿足要求。
參考文獻：CNAS-CL02-A001:2023《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準則的應(yīng)用要求》
菁良臨床質(zhì)控一站式解決方案
關(guān)于菁良
菁良科技（深圳）有限公司是全球領(lǐng)先的提供體外檢測標準品的研發(fā)創(chuàng)新型高科技企業(yè)。
體外檢測需要標準品！隨著經(jīng)濟的快速發(fā)展，科技細分領(lǐng)域的不斷拓展，國民生活水平的不斷提高，檢驗檢測市場需求也隨之快速上升，體外檢測進入高速發(fā)展階段。然而配套的質(zhì)量控制和規(guī)范化意識卻相對滯后，很大一部分體外檢測方法仍然存在效率低下且檢測準確率有限的情況。菁良通過自主研發(fā)的高科技平臺，向體外檢測行業(yè)用戶及合作伙伴提供全球領(lǐng)先的標準物質(zhì)、第三方質(zhì)控產(chǎn)品和研發(fā)參考品服務(wù)，助力提高行業(yè)檢測準確率！
菁良自2018年成立以來，始終以推動行業(yè)規(guī)范化、標準化為己任，參與多項由檢測領(lǐng)域行業(yè)龍頭發(fā)起的標準制定工作，多次支持由臨檢中心發(fā)起的室間質(zhì)量評價 (EQA)/能力驗證項目。菁良擁有全球領(lǐng)先的標準品研發(fā)技術(shù)和資深的國際拓展經(jīng)驗，已推出眾多行業(yè)首創(chuàng)的參考品和第三方質(zhì)控品，被廣泛用于檢測試劑和儀器的工藝開發(fā)、以及檢測過程之中。菁良秉承著“菁準智標,匠心良造”的理念，懷抱著“提高體外檢測準確率，助力精準醫(yī)學(xué)快速發(fā)展”的愿景，致力于建立規(guī)范化的中國體外檢測金標準平臺。