12月2日，團體標(biāo)準(zhǔn)T/WJWCHCA 001—2024《基于多重PCR的呼吸道感染病原體靶向二代測序檢測技術(shù)規(guī)范》（以下簡稱“規(guī)范”）由中國醫(yī)藥衛(wèi)生文化協(xié)會正式發(fā)布，該標(biāo)準(zhǔn)凝聚了行業(yè)內(nèi)多位專家的共識，是目前國內(nèi)首個呼吸道感染tNGS檢測的標(biāo)準(zhǔn)，將為行業(yè)提供有力的參考和指引，推動提升tNGS檢測準(zhǔn)確性與規(guī)范性。
該團體標(biāo)準(zhǔn)制定參考國內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、專家指南、行業(yè)內(nèi)tNGS技術(shù)方法，嚴(yán)格按照團體標(biāo)準(zhǔn)制定程序，歷經(jīng)立項評審、起草草案、預(yù)審會、征求意見、技術(shù)審核等多個環(huán)節(jié)，共組織10余次討論會，并公開廣泛征求相關(guān)方意見，前后經(jīng)20多名臨床、檢驗、標(biāo)準(zhǔn)專家參與編制、討論和提出意見，最終形成標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布稿。
圍繞tNGS在呼吸道感染病原體檢測中的應(yīng)用，《規(guī)范》從以下方面展開詳細介紹：
1、明確tNGS應(yīng)用場景、檢測范圍（含上呼吸道和下呼吸道）及標(biāo)本選擇的規(guī)范，為tNGS技術(shù)在臨床精準(zhǔn)診斷實踐中的合理應(yīng)用給予切實有效的指引；
2、提供tNGS性能驗證或性能確認的具體方案規(guī)范，為檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性提供堅實保障；
3、對tNGS全流程（分析前、中、后）以及質(zhì)量控制進行規(guī)范，形成一套完整且嚴(yán)密的質(zhì)量保障閉環(huán)體系，助力提升tNGS檢測的質(zhì)量與可信度。
分析中質(zhì)量控制包括室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評
室內(nèi)質(zhì)量控制
分析中質(zhì)量控制涉及核酸提取、文庫構(gòu)建、二代測序、生物信息分析等環(huán)節(jié)。關(guān)鍵質(zhì)控點包括:
B）文庫有效數(shù)據(jù)量、Q30值、接頭比例、內(nèi)參序列等。
針對以上質(zhì)控點，可采取以下措施進行質(zhì)量控制：
① tNGS相較傳統(tǒng)PCR有更廣的病原體覆蓋范圍和更高的靈敏度，因此應(yīng)制定更高的防污染要求在保證實驗質(zhì)量的前提下應(yīng)優(yōu)先采用經(jīng)性能確認的封閉式自動化設(shè)備代替部分人工操作，以避免實驗過程中來自操作人員和實驗室環(huán)境中的微生物或其核酸造成的污染：
② 每次測序應(yīng)包括陰性和陽性質(zhì)控品，明確陰性、陽性質(zhì)控品的在控和失控標(biāo)準(zhǔn)。
注：陰性質(zhì)控物為不含病原體核酸的標(biāo)本，用于識別外部污染、試劑和標(biāo)本間交叉污染。陽性質(zhì)控物為含有一種或多種病原體核酸的標(biāo)本，用于監(jiān)測檢驗過程是否工作。
團體標(biāo)準(zhǔn)TWJWCHCA 001—2024《基于多重PCR的呼吸道感染病原體靶向二代測序檢測技術(shù)規(guī)范》.pdf
室內(nèi)質(zhì)量評價
實驗室應(yīng)制定相應(yīng)的政策和措施，有計劃地參加外部質(zhì)量控制活動,包括國內(nèi)外實驗室認可機構(gòu)組織的能力驗證活動,實驗室主管機構(gòu)組織的比對活動,國際間、國內(nèi)同行間的實驗室比對試驗等改進質(zhì)量管理，提高檢測結(jié)果的準(zhǔn)確度。
菁良科技根據(jù)國內(nèi)外病毒類核酸及宏基因組檢測對于質(zhì)控品的需求，可提供DNA病毒、RNA病毒、革蘭氏陰性菌、革蘭氏陽性菌、真菌、支原體/衣原體等病原體質(zhì)控品?？蛻艨筛鶕?jù)檢測需求，定制不同核酸形式，不同產(chǎn)品形式，不同規(guī)格等質(zhì)控品。
菁良科技宏基因組測序質(zhì)控品
產(chǎn)品特點
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菌種豐富：革蘭氏陽性菌、革蘭氏陰性菌、真菌等多種可選 |
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菌種可混合：可根據(jù)客戶需要提供單種菌類及混合多種菌類的產(chǎn)品 |
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產(chǎn)品形式多樣：菌株及菌株gDNA形式可選 |
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質(zhì)量體系：ISO13485 |
目錄產(chǎn)品列表
保質(zhì)期：-80℃及以下，24個月
產(chǎn)品規(guī)格：1.00E+08 CFU/mL , 1mL/支
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產(chǎn)品編號 |
產(chǎn)品名稱 |
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GW-INF001 |
金黃色葡萄球菌質(zhì)控品 |
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GW-INF002 |
肺炎克雷伯菌質(zhì)控品 |
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GW-INF003 |
肺炎鏈球菌質(zhì)控品 |
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GW-INF004 |
銅綠假單胞菌質(zhì)控品 |
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GW-INF005 |
白色念珠菌質(zhì)控品 |
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GW-INF006 |
鮑曼不動桿菌質(zhì)控品 |
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GW-INF007 |
大腸埃希菌質(zhì)控品 |
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GW-INF008 |
表皮葡萄球菌質(zhì)控品 |
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GW-INF009 |
糞腸球菌質(zhì)控品 |
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GW-INF010 |
單核細胞增生李斯特菌質(zhì)控品 |
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GW-INF011 |
流感嗜血桿菌質(zhì)控品 |
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GW-INF012 |
新生隱球菌質(zhì)控品 |
菁良科技病毒核酸檢測質(zhì)控品
產(chǎn)品特點
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滅活病毒：最接近臨床樣本，可質(zhì)控病原裂解、核酸提取、擴增全過程。 |
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精準(zhǔn)定量：使用液滴式數(shù)字PCR對病毒拷貝數(shù)精準(zhǔn)定量。 |
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高特異性：基因測序驗證序列，可溯源，確保檢測穩(wěn)定可靠。 |
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安全性高：熱滅活處理，經(jīng)驗證無感染活性 |
產(chǎn)品列表
保質(zhì)期：-80℃及以下，24個月；
產(chǎn)品規(guī)格：≥1.00E+08 Copies/mL, 0.1mL/支
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產(chǎn)品編號 |
產(chǎn)品名稱 |
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GW-IAF101 |
人類皰疹病毒(HHV-6B)核酸參考品 |
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GW-IAF102 |
水痘帶狀皰疹病毒(VZV)核酸參考品 |
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GW-IAF103 |
單純皰疹病毒1型(HSV-1)核酸參考品 |
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GW-IAF104 |
單純皰疹病毒2型(HSV-2)核酸參考品 |
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GW-IAF105 |
EB病毒(EBV)核酸參考品 |
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GW-IAF106 |
人巨細胞病毒(CMV)核酸參考品 |
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GW-IAF110 |
甲型流感病毒(H1N1)核酸參考品 |
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GW-IAF111 |
甲型流感病毒(H1N1 pdm)核酸參考品 |
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GW-IAF112 |
甲型流感病毒(H3N2)核酸參考品 |
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GW-IAF113 |
乙型流感病毒(Yamagata)核酸參考品 |
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GW-IAF114 |
乙型流感病毒(Victoria)核酸參考品 |
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GW-IAF115 |
副流感病毒1型(PIV-1)核酸參考品 |
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GW-IAF116 |
副流感病毒2型(PIV-2)核酸參考品 |
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GW-IAF117 |
副流感病毒3型(PIV-3)核酸參考品 |
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GW-IAF118 |
副流感病毒4B型(PIV-4B)核酸參考品 |
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GW-IAF119 |
呼吸道合胞病毒A型(RSV-A)核酸參考品 |
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GW-IAF120 |
呼吸道合胞病毒B型(RSV-B)核酸參考品 |
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GW-IAF121 |
人偏肺病毒A1型(hMPV-A1)核酸參考品 |
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GW-IAF122 |
人偏肺病毒B2型(hMPV-B2)核酸參考品 |
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GW-IAF123 |
腺病毒1型(HAdV-1)核酸參考品 |
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GW-IAF124 |
腺病毒2型(HAdV-2)核酸參考品 |
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GW-IAF125 |
腺病毒3型(HAdV-3)核酸參考品 |
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GW-IAF126 |
腺病毒4型(HAdV-4)核酸參考品 |
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GW-IAF127 |
腺病毒5型(HAdV-5)核酸參考品 |
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GW-IAF128 |
腺病毒7型(HAdV-7)核酸參考品 |
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GW-IAF129 |
人鼻病毒A2型(HRV-A2)核酸參考品 |
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GW-IAF130 |
人鼻病毒B42型(HRV-B42)核酸參考品 |
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GW-IAF131 |
人冠狀病毒229E型(HCoV-229E)核酸參考品 |
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GW-IAF132 |
人冠狀病毒OC43型(HCoV-OC43)核酸參考品 |
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GW-IAF133 |
人冠狀病毒NL63型(HCoV-NL63)核酸參考品 |
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GW-IAF134 |
柯薩奇病毒A2型(CA2)核酸參考品 |
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GW-IAF137 |
柯薩奇病毒A16型(CA16)核酸參考品 |
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GW-IAF138 |
腸道病毒68型(EV68)核酸參考品 |
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GW-IAF139 |
腸道病毒71型(EV71)核酸參考品 |
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GW-IAF140 |
風(fēng)疹病毒(RV)核酸參考品 |
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GW-IAF142 |
流行性腮腺炎病毒核酸參考品 |
關(guān)于菁良
菁良科技（深圳）有限公司是全球領(lǐng)先的提供體外檢測標(biāo)準(zhǔn)品的研發(fā)創(chuàng)新型高科技企業(yè)。
體外檢測需要標(biāo)準(zhǔn)品！隨著經(jīng)濟的快速發(fā)展，科技細分領(lǐng)域的不斷拓展，國民生活水平的不斷提高，檢驗檢測市場需求也隨之快速上升，體外檢測進入高速發(fā)展階段。然而配套的質(zhì)量控制和規(guī)范化意識卻相對滯后，很大一部分體外檢測方法仍然存在效率低下且檢測準(zhǔn)確率有限的情況。菁良通過自主研發(fā)的高科技平臺，向體外檢測行業(yè)用戶及合作伙伴提供全球領(lǐng)先的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、第三方質(zhì)控產(chǎn)品和研發(fā)參考品服務(wù)，助力提高行業(yè)檢測準(zhǔn)確率！
菁良自2018年成立以來，始終以推動行業(yè)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化為己任，參與多項由檢測領(lǐng)域行業(yè)龍頭發(fā)起的標(biāo)準(zhǔn)制定工作，多次支持由臨檢中心發(fā)起的室間質(zhì)量評價 (EQA)/能力驗證項目。菁良擁有全球領(lǐng)先的標(biāo)準(zhǔn)品研發(fā)技術(shù)和資深的國際拓展經(jīng)驗，已推出眾多行業(yè)首創(chuàng)的參考品和第三方質(zhì)控品，被廣泛用于檢測試劑和儀器的工藝開發(fā)、以及檢測過程之中。菁良秉承著“精準(zhǔn)制標(biāo)，匠心良造”的理念，懷抱著“提高體外檢測準(zhǔn)確率，助力精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)快速發(fā)展”的愿景，致力于建立規(guī)范化的中國體外檢測金標(biāo)準(zhǔn)平臺。