12月2日，團體標準T/WJWCHCA 001—2024《基于多重PCR的呼吸道感染病原體靶向二代測序檢測技術規范》（以下簡稱“規范”）由中國醫藥衛生文化協會正式發布，該標準凝聚了行業內多位專家的共識，是目前國內首個呼吸道感染tNGS檢測的標準，將為行業提供有力的參考和指引，推動提升tNGS檢測準確性與規范性。
該團體標準制定參考國內相關標準、專家指南、行業內tNGS技術方法，嚴格按照團體標準制定程序，歷經立項評審、起草草案、預審會、征求意見、技術審核等多個環節，共組織10余次討論會，并公開廣泛征求相關方意見，前后經20多名臨床、檢驗、標準專家參與編制、討論和提出意見，最終形成標準發布稿。
圍繞tNGS在呼吸道感染病原體檢測中的應用，《規范》從以下方面展開詳細介紹：
1、明確tNGS應用場景、檢測范圍（含上呼吸道和下呼吸道）及標本選擇的規范，為tNGS技術在臨床精準診斷實踐中的合理應用給予切實有效的指引；
2、提供tNGS性能驗證或性能確認的具體方案規范，為檢測結果的準確性、穩定性提供堅實保障；
3、對tNGS全流程（分析前、中、后）以及質量控制進行規范，形成一套完整且嚴密的質量保障閉環體系，助力提升tNGS檢測的質量與可信度。
分析中質量控制包括室內質控和室間質評
室內質量控制
分析中質量控制涉及核酸提取、文庫構建、二代測序、生物信息分析等環節。關鍵質控點包括:
B）文庫有效數據量、Q30值、接頭比例、內參序列等。
針對以上質控點，可采取以下措施進行質量控制：
① tNGS相較傳統PCR有更廣的病原體覆蓋范圍和更高的靈敏度，因此應制定更高的防污染要求在保證實驗質量的前提下應優先采用經性能確認的封閉式自動化設備代替部分人工操作，以避免實驗過程中來自操作人員和實驗室環境中的微生物或其核酸造成的污染：
② 每次測序應包括陰性和陽性質控品，明確陰性、陽性質控品的在控和失控標準。
注：陰性質控物為不含病原體核酸的標本，用于識別外部污染、試劑和標本間交叉污染。陽性質控物為含有一種或多種病原體核酸的標本，用于監測檢驗過程是否工作。
團體標準TWJWCHCA 001—2024《基于多重PCR的呼吸道感染病原體靶向二代測序檢測技術規范》.pdf
室內質量評價
實驗室應制定相應的政策和措施，有計劃地參加外部質量控制活動,包括國內外實驗室認可機構組織的能力驗證活動,實驗室主管機構組織的比對活動,國際間、國內同行間的實驗室比對試驗等改進質量管理，提高檢測結果的準確度。
菁良科技根據國內外病毒類核酸及宏基因組檢測對于質控品的需求，可提供DNA病毒、RNA病毒、革蘭氏陰性菌、革蘭氏陽性菌、真菌、支原體/衣原體等病原體質控品。客戶可根據檢測需求，定制不同核酸形式，不同產品形式，不同規格等質控品。
菁良科技宏基因組測序質控品
產品特點
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菌種豐富：革蘭氏陽性菌、革蘭氏陰性菌、真菌等多種可選 |
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菌種可混合：可根據客戶需要提供單種菌類及混合多種菌類的產品 |
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產品形式多樣：菌株及菌株gDNA形式可選 |
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質量體系：ISO13485 |
目錄產品列表
保質期：-80℃及以下，24個月
產品規格：1.00E+08 CFU/mL , 1mL/支
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產品編號 |
產品名稱 |
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GW-INF001 |
金黃色葡萄球菌質控品 |
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GW-INF002 |
肺炎克雷伯菌質控品 |
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GW-INF003 |
肺炎鏈球菌質控品 |
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GW-INF004 |
銅綠假單胞菌質控品 |
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GW-INF005 |
白色念珠菌質控品 |
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GW-INF006 |
鮑曼不動桿菌質控品 |
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GW-INF007 |
大腸埃希菌質控品 |
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GW-INF008 |
表皮葡萄球菌質控品 |
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GW-INF009 |
糞腸球菌質控品 |
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GW-INF010 |
單核細胞增生李斯特菌質控品 |
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GW-INF011 |
流感嗜血桿菌質控品 |
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GW-INF012 |
新生隱球菌質控品 |
菁良科技病毒核酸檢測質控品
產品特點
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滅活病毒：最接近臨床樣本，可質控病原裂解、核酸提取、擴增全過程。 |
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精準定量：使用液滴式數字PCR對病毒拷貝數精準定量。 |
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高特異性：基因測序驗證序列，可溯源，確保檢測穩定可靠。 |
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安全性高：熱滅活處理，經驗證無感染活性 |
產品列表
保質期：-80℃及以下，24個月；
產品規格：≥1.00E+08 Copies/mL, 0.1mL/支
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產品編號 |
產品名稱 |
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GW-IAF101 |
人類皰疹病毒(HHV-6B)核酸參考品 |
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GW-IAF102 |
水痘帶狀皰疹病毒(VZV)核酸參考品 |
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GW-IAF103 |
單純皰疹病毒1型(HSV-1)核酸參考品 |
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GW-IAF104 |
單純皰疹病毒2型(HSV-2)核酸參考品 |
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GW-IAF105 |
EB病毒(EBV)核酸參考品 |
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GW-IAF106 |
人巨細胞病毒(CMV)核酸參考品 |
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GW-IAF110 |
甲型流感病毒(H1N1)核酸參考品 |
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GW-IAF111 |
甲型流感病毒(H1N1 pdm)核酸參考品 |
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GW-IAF112 |
甲型流感病毒(H3N2)核酸參考品 |
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GW-IAF113 |
乙型流感病毒(Yamagata)核酸參考品 |
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GW-IAF114 |
乙型流感病毒(Victoria)核酸參考品 |
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GW-IAF115 |
副流感病毒1型(PIV-1)核酸參考品 |
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GW-IAF116 |
副流感病毒2型(PIV-2)核酸參考品 |
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GW-IAF117 |
副流感病毒3型(PIV-3)核酸參考品 |
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GW-IAF118 |
副流感病毒4B型(PIV-4B)核酸參考品 |
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GW-IAF119 |
呼吸道合胞病毒A型(RSV-A)核酸參考品 |
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GW-IAF120 |
呼吸道合胞病毒B型(RSV-B)核酸參考品 |
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GW-IAF121 |
人偏肺病毒A1型(hMPV-A1)核酸參考品 |
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GW-IAF122 |
人偏肺病毒B2型(hMPV-B2)核酸參考品 |
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GW-IAF123 |
腺病毒1型(HAdV-1)核酸參考品 |
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GW-IAF124 |
腺病毒2型(HAdV-2)核酸參考品 |
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GW-IAF125 |
腺病毒3型(HAdV-3)核酸參考品 |
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GW-IAF126 |
腺病毒4型(HAdV-4)核酸參考品 |
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GW-IAF127 |
腺病毒5型(HAdV-5)核酸參考品 |
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GW-IAF128 |
腺病毒7型(HAdV-7)核酸參考品 |
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GW-IAF129 |
人鼻病毒A2型(HRV-A2)核酸參考品 |
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GW-IAF130 |
人鼻病毒B42型(HRV-B42)核酸參考品 |
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GW-IAF131 |
人冠狀病毒229E型(HCoV-229E)核酸參考品 |
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GW-IAF132 |
人冠狀病毒OC43型(HCoV-OC43)核酸參考品 |
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GW-IAF133 |
人冠狀病毒NL63型(HCoV-NL63)核酸參考品 |
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GW-IAF134 |
柯薩奇病毒A2型(CA2)核酸參考品 |
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GW-IAF137 |
柯薩奇病毒A16型(CA16)核酸參考品 |
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GW-IAF138 |
腸道病毒68型(EV68)核酸參考品 |
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GW-IAF139 |
腸道病毒71型(EV71)核酸參考品 |
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GW-IAF140 |
風疹病毒(RV)核酸參考品 |
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GW-IAF142 |
流行性腮腺炎病毒核酸參考品 |
關于菁良
菁良科技（深圳）有限公司是全球領先的提供體外檢測標準品的研發創新型高科技企業。
體外檢測需要標準品！隨著經濟的快速發展，科技細分領域的不斷拓展，國民生活水平的不斷提高，檢驗檢測市場需求也隨之快速上升，體外檢測進入高速發展階段。然而配套的質量控制和規范化意識卻相對滯后，很大一部分體外檢測方法仍然存在效率低下且檢測準確率有限的情況。菁良通過自主研發的高科技平臺，向體外檢測行業用戶及合作伙伴提供全球領先的標準物質、第三方質控產品和研發參考品服務，助力提高行業檢測準確率！
菁良自2018年成立以來，始終以推動行業規范化、標準化為己任，參與多項由檢測領域行業龍頭發起的標準制定工作，多次支持由臨檢中心發起的室間質量評價 (EQA)/能力驗證項目。菁良擁有全球領先的標準品研發技術和資深的國際拓展經驗，已推出眾多行業首創的參考品和第三方質控品，被廣泛用于檢測試劑和儀器的工藝開發、以及檢測過程之中。菁良秉承著“精準制標，匠心良造”的理念，懷抱著“提高體外檢測準確率，助力精準醫學快速發展”的愿景，致力于建立規范化的中國體外檢測金標準平臺。