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支原體污染事件會導致細胞的物理和化學性質發生變化，可能導致細胞產物的減少或改變，甚至可能導致不安全的生物藥物。因此，在開發和生產過程中檢測支原體污染是世界各地監管機構的要求。同時，對于支原體的檢測方法，國家監管機構和國家藥典法規仍將培養法作為“金標準”。然而，隨著近年來細胞治療/基因治療的快速發展，需要更長時間的培養方法已經無法滿足新鮮劑型的CAR-?T細胞、干細胞以及溶瘤病毒和腺病毒等產品對支原體檢測的需求。因此，支原體快速檢測方法（如NAT法）應運而生，發展迅速，現已被納入《歐洲藥典》和《日本藥典》。同時，國家監管部門（包括《中國藥典》）明確提到，NAT方法經過適當驗證后，可用于補充或取代藥典中支原體檢測（放行）的方法。
支原體是細胞培養過程中常見的外源性污染物，對于生物制品生產企業來說，支原體污染是非常嚴重的問題，給生物制品帶來難以估量的安全隱患。因此，開展支原體檢查是細胞質量控制微生物學安全性評價體系中的一項重要內容。針對支原體對細胞培養帶來的巨大不良影響，在中國藥典、美國藥典、歐洲藥典和日本藥典中都要求，對主細胞庫、工作細胞庫、病毒種子批以及病毒疫苗等執行支原體檢查。
目前，歐洲藥典，日本藥典以及美國藥典都已收錄NAT方法作為支原體檢測方法之一。但是，如果企業需要將使用NAT方法進行支原體檢測結果寫入申報材料中，根據各國監管機構的要求需要對NAT方法進行全面的驗證，并且與傳統藥典方法（直接培養法和指示細胞培養法）進行比對研究以證明其等同于或者優于培養法。
NAT方法雖然為定量的檢測方法，但是其在支原體檢測的應用則屬于定性檢測項目。根據中國藥典、美國藥典、歐洲藥典或日本藥典建議，驗證的內容主要包括專屬性（Specificity）、檢測限（Detection limit）和耐用性（Robustness）三個方面。
特異性:指分析方法在存在其他成分(如外來細菌污染、細胞基質和宿主細胞)的情況下準確測定被測物質的能力。目的是確保支原體核酸的檢測。同時也應排除非支原體核酸檢測的可能性，包括與支原體密切相關的革蘭陽性菌Clostridium、Lactobacillus、Streptococcus、宿主細胞DNA、人細胞DNA等。
檢出限:指被測樣品中所能檢出的目標物質的最小量。在本檢測中，檢出限僅作為限檢指標和定性鑒定的依據，不需要作為準確值進行準確量化。在設置濃度時確認陰性/陽性對照。在歐洲藥典中，要求每種支原體每種稀釋濃度有24個檢測數據，且檢測陽性率必須達到95%以上為檢測限。Eurofins BPT現有支原體qPCR方法的檢出限≤10 CFU/mL或≤10 IU/mL。
耐用性:是指測量條件發生微小變化時，測量結果不受影響的程度。在正常和預期的操作條件下(儀器或試劑可能不同)分析等量均質樣品時獲得的測試結果的再現性。包括:試劑用量、樣品保存方法、不同人員操作、不同時間操作、不同儀器選擇等。
為什么選擇翼和生物支原體檢測試劑盒?
翼和生物委托第三方專業檢測機構完成了細胞支原體檢測試劑盒方法學驗證！該驗證項目依據歐洲藥典推薦的核酸檢測支原體檢查法驗證方案，對試劑盒的專屬性、檢測限和耐用性進行了驗證。結果表明，松茸生物細胞支原體檢測試劑盒這三方面特性均符合要求，檢測靈敏度為10cfu/mL，可替代培養法，用于細胞存儲庫、細胞治療用途的細胞和生物制品中的支原體污染檢測和放行檢測。
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