在實驗室質量管理中，室間質量評價越來越受到臨床實驗室和實驗室用戶的重視。室間質量評價（external quality assessment，EQA）是多家實驗室分析同一標本并由外部獨立機構收集和反饋實驗室的上報結果以評價實驗室操作的過程。可在實驗室中很多項目是沒有EQA的，那實驗室該如何保障這些項目的質量呢？
我國于2024年 5月 9 日發布了中華人民共和國衛生行業標準WS/T 415—2024《無室間質量評價時的臨床檢驗質量評價》代替WS/T 415—2013《無室間質量評價時實驗室檢測評估方法》。
評價方法
分割樣品比對——定量檢驗項目
定義與目的
本質：
將同一原始樣本均分為多份，送至不同實驗室檢測。
核心作用：
● 評估實驗室間檢驗結果一致性；
● 識別偶然誤差與系統誤差；
● 驗證糾正措施有效性。
實施關鍵要求
樣本特性：
● 均勻性&穩定性：需通過預實驗驗證（如不同批次分裝一致性測試）；
● 樣本量：每次至少5份患者樣本（濃度覆蓋檢測范圍）；
● 備用樣本：需額外保留≥2份，用于異常結果復測。
質量控制標準
執行頻率：
每半年至少1次（建議高風險項目縮短周期）。
結果判定（定量項目）：
5 份樣品中至少4份樣品結果的百分差值或絕對差值在規定的范圍（允許總誤差）之內，認為比對結果可接受。
允許總誤差(TE)）制定依據：
● 生物學變異（參考CLIA指南）；
● 當前室內質控水平；
● 實驗室歷史數據統計分析。
文件化管理
必備文檔：
●《分割樣品制備記錄》（含分裝過程視頻留檔）
●《實驗室間比對任務分配表》
●《原始數據采集表》（需包含檢測者、儀器、校準信息）
●《比對結果統計分析報告》（附失控圖）
程序價值
合規保障：滿足ISO 15189、CLIA 88等法規對室間質控的要求。
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