作業(yè)指導書 (標準操作程序/SOP) 是指按一定要求、內(nèi)容、格式和標準制定的作業(yè)文件，使之標準化，用以指導操作人員完成各項質(zhì)量控制和作業(yè)活動，該文件對指導從事該項檢驗操作的人員應該是切實可行的。一般應包括作業(yè)內(nèi)容、實施步驟及方法、操作、質(zhì)量控制要求等。編寫作業(yè)指導書時應把實施該項活動的經(jīng)驗、要領及技巧總結(jié)進去，成為純技術性的細節(jié)。
在 WS/T641—2018《臨床檢驗定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制》：3.2 建立標準操作規(guī)程提到實施質(zhì)量控制需要有一套完整的標準操作規(guī)程 (Standard Operation Procedure, SOP)。例如儀器的使用、維護操作規(guī)程，試劑、質(zhì)控品、校準品等的使用操作規(guī)程等。所有臨床實驗室都應建立一套較完整的SOP。
我國于2024年5月9日發(fā)布了中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標準 WS/T 227—2024《 臨床檢驗操作規(guī)程編寫要求》代替 WS/T 227—2002《臨床檢驗操作規(guī)程編寫要求》。
操作程序內(nèi)容要求
作業(yè)指導書大致可分四類：即方法類、設備類、樣品類、數(shù)據(jù)類。
按內(nèi)容分，在臨床實驗室主要有用于檢驗、校準、設備操作與維護的操作規(guī)程或規(guī)范。
其中各種檢驗項目的標準操作規(guī)程及主要檢測儀器的標準操作規(guī)程是大家最關心也是最重要的。廣義地說，那些用于指導具體管理工作的各種規(guī)定、工作細則、導則、 計劃、方案、規(guī)章制度等也包括在內(nèi)。
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