猴痘病毒（MPXV）的全球流行仍在繼續(xù)。
8月14日，世界衛(wèi)生組織宣布猴痘疫情構(gòu)成“國(guó)際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件”，這是2022年以來世衛(wèi)組織第二次就猴痘疫情發(fā)布最高級(jí)別警報(bào)。2024年3月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布了正式版《猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》），以指導(dǎo)猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)申請(qǐng)和變更注冊(cè)申請(qǐng)?！吨笇?dǎo)原則》詳細(xì)介紹了注冊(cè)審查要點(diǎn)，包括監(jiān)管信息、綜述資料、非臨床資料、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿五方面的內(nèi)容。
對(duì)照品
試劑盒一般包含陰性對(duì)照品和陽性對(duì)照品。陽性對(duì)照品應(yīng)包含試劑盒檢測(cè)的靶序列，可采用假病毒或質(zhì)粒制備。對(duì)照品需參與樣本處理、核酸的平行提取和檢測(cè)的全過程，以對(duì)整個(gè)提取和PCR擴(kuò)增過程、試劑/設(shè)備、交叉污染等環(huán)節(jié)進(jìn)行合理質(zhì)量控制。提交試劑盒對(duì)照品有關(guān)原料選擇、制備、定值過程、濃度范圍等試驗(yàn)資料，應(yīng)對(duì)對(duì)照品的檢測(cè)結(jié)果Ct值范圍做出明確的要求。
企業(yè)參考品
該類產(chǎn)品的企業(yè)參考品一般包括陽性參考品、陰性參考品、檢出限參考品和精密度參考品，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品性能驗(yàn)證的實(shí)際需要設(shè)置企業(yè)參考品。應(yīng)提交企業(yè)參考品的原料來源、選擇、制備、陰陽性及濃度確認(rèn)方法或試劑等相關(guān)驗(yàn)證資料。企業(yè)參考品應(yīng)采用滅活臨床樣本，或者使用病毒培養(yǎng)物加入陰性基質(zhì)。
企業(yè)參考品的設(shè)置建議如下：
陽性參考品：應(yīng)著重考慮不同來源的病毒樣本和濃度要求，應(yīng)至少選取不同來源的5個(gè)病毒樣本。
陰性參考品：主要涉及對(duì)交叉反應(yīng)的驗(yàn)證情況，建議包括水痘-帶狀皰疹病毒、風(fēng)疹病毒、單純皰疹病毒、人類皰疹病毒、天花病毒（假病毒）、痘苗病毒、牛痘病毒、化膿性鏈球菌、白色念珠菌等。
檢出限參考品：可采用95%陽性檢出水平或略高于檢出限的水平，如100%陽性檢出水平。精密度參考品：建議包括高、低兩個(gè)濃度的樣本，其中一個(gè)濃度應(yīng)為檢出限附近的濃度。
菁良解決方案
菁良猴痘（Monkeypox）核酸檢測(cè)假病毒質(zhì)控品，包含猴痘陽性和陰性參考品系列，其中陽性參考品包含：猴痘病毒F3L-F4L、B6R-B7R-J2R、D14L-D15L串聯(lián)基因片段；陰性參考品包含：牛痘病毒F3L-F4L串聯(lián)基因片段、天花病毒E3L-E4L串聯(lián)基因片段?？捎糜诤锒徊《綝NA核酸提取試劑盒的性能驗(yàn)證，也可作為開展猴痘病毒核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行qPCR檢測(cè)實(shí)驗(yàn)的陽性質(zhì)控品。
產(chǎn)品列表：
產(chǎn)品特點(diǎn)：
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目標(biāo)區(qū)域覆蓋更全面，適配性更廣
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樣本提取后通過數(shù)字PCR準(zhǔn)確標(biāo)定病毒基因組拷貝數(shù)
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企業(yè)通過ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證，質(zhì)量穩(wěn)定可靠
應(yīng)用范圍：
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適用于猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒的性能驗(yàn)證、生產(chǎn)質(zhì)控
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適用于猴痘病毒核酸檢測(cè)的室內(nèi)質(zhì)量控制，監(jiān)控檢測(cè)流程
同時(shí)，菁良科技根據(jù)《猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》企業(yè)參考品制備標(biāo)準(zhǔn)，提供企業(yè)參考品定制服務(wù)。
關(guān)于菁良
菁良科技（深圳）有限公司是全球領(lǐng)先的提供體外檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)品的研發(fā)創(chuàng)新型高科技企業(yè)。
體外檢測(cè)需要標(biāo)準(zhǔn)品！隨著經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，科技細(xì)分領(lǐng)域的不斷拓展，國(guó)民生活水平的不斷提高，檢驗(yàn)檢測(cè)市場(chǎng)需求也隨之快速上升，體外檢測(cè)進(jìn)入高速發(fā)展階段。然而配套的質(zhì)量控制和規(guī)范化意識(shí)卻相對(duì)滯后，很大一部分體外檢測(cè)方法仍然存在效率低下且檢測(cè)準(zhǔn)確率有限的情況。菁良通過自主研發(fā)的高科技平臺(tái)，向體外檢測(cè)行業(yè)用戶及合作伙伴提供全球領(lǐng)先的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、第三方質(zhì)控產(chǎn)品和研發(fā)參考品服務(wù)，助力提高行業(yè)檢測(cè)準(zhǔn)確率！
菁良自2018年成立以來，始終以推動(dòng)行業(yè)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化為己任，參與多項(xiàng)由檢測(cè)領(lǐng)域行業(yè)龍頭發(fā)起的標(biāo)準(zhǔn)制定工作，多次支持由臨檢中心發(fā)起的室間質(zhì)量評(píng)價(jià) (EQA)/能力驗(yàn)證項(xiàng)目。菁良擁有全球領(lǐng)先的標(biāo)準(zhǔn)品研發(fā)技術(shù)和資深的國(guó)際拓展經(jīng)驗(yàn)，已推出眾多行業(yè)首創(chuàng)的參考品和第三方質(zhì)控品，被廣泛用于檢測(cè)試劑和儀器的工藝開發(fā)、以及檢測(cè)過程之中。菁良秉承著“精準(zhǔn)制標(biāo)、匠心良造”的理念，懷抱著“提高體外檢測(cè)準(zhǔn)確率，助力精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)快速發(fā)展”的愿景，致力于建立規(guī)范化的中國(guó)體外檢測(cè)金標(biāo)準(zhǔn)平臺(tái)。