一、HER2標志物：腫瘤診療的“關鍵靶點
HER2（人類表皮生長因子受體2）是EGFR家族的重要成員，其基因擴增或蛋白過表達可見于20%-30%的乳腺癌、10%-30%的胃癌/胃食管癌等實體瘤中。HER2陽性腫瘤具有侵襲性強、預后差的特點，但抗HER2靶向治療（如曲妥珠單抗、德曲妥珠單抗）顯著改善了患者生存結局。
臨床上，HER2的檢測主要采用免疫組化（IHC）和熒光原位雜交（FISH），IHC因其操作便捷成為初篩首選，但存在假陽性/假陰性風險（假陽性率高達20%，假陰性率1.1%-11.5%）。
二、HER2免疫組化檢測的臨床意義
1. 靶向用藥：針對HER2陽性乳腺癌/胃癌的治療藥物（曲妥珠單抗、帕妥珠單抗、德曲妥珠單抗、維迪西妥單抗等）在臨床上已取得良好療效。《乳腺癌HER2檢測指南（2024版）》建議采用IHC檢測HER2蛋白的表達水平；《胃癌HER2檢測指南（2016版）》指出IHC方法仍為檢測胃癌HER2的首選方法。
2. 預后評估：HER2過表達與腫瘤惡性程度、復發風險正相關，檢測結果直接影響化療、內分泌治療等綜合策略的制定。
3. 動態監測：復發或轉移灶的HER2狀態可能改變，需重新檢測以調整治療方案。
三、HER2免疫組化檢測的質量控制
1、《乳腺癌HER2檢測指南（2024版）》推薦有條件單位對照設置包含 0、1+、2+和3+不同評分的乳腺癌組織芯片或細胞系，以提供更全面細致的質量控制。
2、《乳腺癌HER2檢測指南（2019版）》對HER2蛋白和基因擴增的檢測的實驗室提出了明確要求：實驗室內部質量控制工作包括定期對相同組織的不同批次染色結果進行重復性分析，每次染色設置陽性、陰性對照，如有可能還應設置低表達/低擴增對照。檢測相關的儀器和設備需定期維護、校驗。
3、《胃癌HER2檢測指南(2016版)》對胃癌免疫組化對照的設立進行了規定:無論采用手工還是全自動IHC方法進行染色，都應該在每張切片上設立陽性對照，陽性對照可采用已被證實為IHC 3+的胃癌組織。有條件的實驗室宜采用包含0/1+/2+/3+胃癌組織的組織芯片作為梯度對照。選取的對照組織經過驗證。
四、菁良科技HER2 IHC質控品方案
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產品參數 |
產品形式示例 |
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產品形式 |
IHC白片 |
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切片厚度 |
4 μm |
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包裝規格 |
5個質控點/白片 |
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蛋白表達水平 |
0,1+, 2+陰性，2+陽性，3+ |
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固定液 |
10% NBF |
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存儲條件 |
2-8?C |
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效期 |
24 個月 |
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HER2 IHC質控品的產品優勢：
與傳統IHC/FISH質控品主要依賴臨床患者樣本相比，使用腫瘤細胞系制備質控品在室間質評等項目中具有多項優勢，包括：材料獲取更加便捷、樣本的一致性和重復性更高，并且可通過多種檢測方法進行驗證。
● 組織質控品
能夠在組織背景中呈現抗原表達，真實反映生物組織的復雜性。然而，不同樣本之間存在差異性，每一個樣本都是獨一無二的。這類樣本無法控制批次間的差異并且不可重復，不太適用于室間質評和日常質控等需要多批次，均一性高的需求。
● 細胞系質控品
具有良好重復性、高度均一性，并經過充分驗證。
我們的質控品在抗體、試劑及免疫組化方案的驗證中表現出高度的一致性和可重復性。其均一性確保了各批次之間的穩定性能，為檢測方法的開發與質量控制提供了有力支持。
菁良HER2 IHC 質控品相關驗證數據：
菁良HER2 IHC 質控品包含5個表達水平不同的core，特別涵蓋了IHC 2+ 陽性和 2+ 陰性的樣本，并均已通過FISH檢測進行確認 （HER2 : CEP17 ratio<2 或 ≥2)。
我們進一步對HER2質控片使用其他方法學進行了檢測，包括流式細胞術檢測細胞膜上HER2蛋白表達，數字PCR檢測分子水平基因拷貝數，和qRT-PCR檢測HER2 mRNA表達水平。
上述方法在DNA，RNA和蛋白水平對IHC檢測得到的不同表達程度的細胞系進行了進一步復核，與IHC和FISH檢測所得到的結果一直，通過各數據的梯度增長可以進一步證明和區分不同的HER2表達水平。
精準檢測，始于質控
HER2檢測的準確性關乎患者生命，選擇可靠的質控品是實驗室質量體系的核心保障。菁良科技為病理檢測質量控制提供解決方案，為每一份報告的可信度保駕護航！
除了HER2，菁良還可定制PD-L1、MET、ALK等標志物，立即聯系我們，獲取定制化質控方案，共同推動腫瘤精準診療的標準化進程！
參考文獻：整合自ESMO 2024、USCAP 2024、國家病理質控中心（PQCC）指南等權威研究。
關于菁良
菁良科技（深圳）有限公司是全球領先的提供體外診斷標準品與質控品的研發創新型高科技企業。
菁良通過自主研發的平臺，向體外檢測行業用戶及合作伙伴提供全球領先的標準物質、第三方質控產品和企業參考品服務，助力提高行業檢測準確率。參與多項由檢測領域行業龍頭和監管機構發起的標準制定工作，多次支持由臨檢中心發起的室間質量評價 (EQA)/能力驗證項目。
菁良秉承著“精準制標，匠心良造”的理念，懷抱著“提高體外檢測準確率，助力精準醫學快速發展”的愿景，致力于建立規范化的中國體外檢測金標準平臺。