《中華腫瘤雜志》 2024年第4期發(fā)表了由首都醫(yī)科大學附屬北京婦產(chǎn)醫(yī)院/北京婦幼保健院起草的文件《宮頸癌篩查質(zhì)量控制技術(shù)規(guī)范 (DB11/T 2137—2023)》。本文件按照GB/T 1.1—2020《標準化工作導則 第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草，由北京市衛(wèi)生健康委員會提出并歸口，由北京市衛(wèi)生健康委員會組織實施。文件規(guī)定了宮頸癌篩查的基本要求、篩查流程、篩查技術(shù)要求和質(zhì)量控制要求，適用于醫(yī)療機構(gòu)開展宮頸癌篩查。
其中質(zhì)量控制要求環(huán)節(jié)對于人乳頭瘤病毒核酸檢測室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價提出明確要求：
01 室內(nèi)質(zhì)量控制
（1）應(yīng)建立室內(nèi)質(zhì)量控制標準操作程序，明確質(zhì)控品來源、質(zhì)量控制規(guī)則及失控的處置流程。
（2）應(yīng)依據(jù)檢測方法設(shè)置陰性和弱陽性室內(nèi)質(zhì)控品，弱陽性質(zhì)控品通常為檢出限的1.5～3倍，宜在一定檢測周期內(nèi)覆蓋所有型別。
（3）室內(nèi)質(zhì)控品宜參與全過程質(zhì)量控制。
（4）每月對室內(nèi)質(zhì)量控制結(jié)果進行統(tǒng)計分析，制定并落實對失控的持續(xù)改進措施。
02 室間質(zhì)量評價
（1）應(yīng)符合GB/T 20470的要求。
（2）所有開展人乳頭瘤病毒核酸檢測的實驗室均應(yīng)按照檢驗項目參加相應(yīng)的室間質(zhì)量評價，對于未開展室間質(zhì)量評價的項目進行室間比對。
（3）應(yīng)建立室間質(zhì)量評價的程序文件，保留參加室間質(zhì)量評價的原始記錄。
（4）對于室間質(zhì)量評價或室間比對結(jié)果未通過的項目，應(yīng)進行原因分析，并評估對于已發(fā)放的臨床檢驗結(jié)果的影響，采取糾正措施并持續(xù)改進。
（5）室間質(zhì)量評價項目合格率應(yīng)符合附錄中宮頸癌篩查質(zhì)量控制關(guān)鍵指標的要求。
菁良科技人乳頭瘤病毒（HPV）檢測細胞質(zhì)控品
菁良科技通過整合HPV全基因組序列的人源細胞系，制備得到人乳頭瘤病毒(HPV)檢測質(zhì)控品，產(chǎn)品升級覆蓋型別高達37種，包含HPV高危型和低危型等全分型的質(zhì)控品，HPV病毒基因的拷貝數(shù)通過數(shù)字PCR進行精準定量，產(chǎn)品可用于HPV分型和核酸檢測試劑盒的性能驗證，室內(nèi)質(zhì)量控制。
產(chǎn)品特點
1、提供細胞形式HPV復合質(zhì)控品，從采樣、提取、擴增參與全流程質(zhì)控；
2、HPV全基因組整合細胞系背景，與臨床樣本具有良好的互通性；
3、HPV病毒基因組拷貝數(shù)參考市面常見試劑盒設(shè)定，滿足弱陽性質(zhì)控需求；
4、通過數(shù)字PCR精準定量，產(chǎn)品性能穩(wěn)定；
5、分型全面，涵蓋37種分型，能夠滿足目前試劑盒所有型別質(zhì)控需求。
產(chǎn)品列表
單管復合分型及復合分型套裝
單管單分型套裝
單管單分型
關(guān)于菁良
菁良科技（深圳）有限公司是全球領(lǐng)先的提供體外檢測標準品的研發(fā)創(chuàng)新型高科技企業(yè)。
體外檢測需要標準品！隨著經(jīng)濟的快速發(fā)展，科技細分領(lǐng)域的不斷拓展，國民生活水平的不斷提高，檢驗檢測市場需求也隨之快速上升，體外檢測進入高速發(fā)展階段。然而配套的質(zhì)量控制和規(guī)范化意識卻相對滯后，很大一部分體外檢測方法仍然存在效率低下且檢測準確率有限的情況。菁良通過自主研發(fā)的高科技平臺，向體外檢測行業(yè)用戶及合作伙伴提供全球領(lǐng)先的標準物質(zhì)、第三方質(zhì)控產(chǎn)品和研發(fā)參考品服務(wù)，助力提高行業(yè)檢測準確率！
菁良自2018年成立以來，始終以推動行業(yè)規(guī)范化、標準化為己任，參與多項由檢測領(lǐng)域行業(yè)龍頭發(fā)起的標準制定工作，多次支持由臨檢中心發(fā)起的室間質(zhì)量評價 (EQA)/能力驗證項目。菁良擁有全球領(lǐng)先的標準品研發(fā)技術(shù)和資深的國際拓展經(jīng)驗，已推出眾多行業(yè)首創(chuàng)的參考品和第三方質(zhì)控品，被廣泛用于檢測試劑和儀器的工藝開發(fā)、以及檢測過程之中。菁良秉承著“菁準智標,匠心良造”的理念，懷抱著“提高體外檢測準確率，助力精準醫(yī)學快速發(fā)展”的愿景，致力于建立規(guī)范化的中國體外檢測金標準平臺。
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