2019年6月1日衛(wèi)健委正式發(fā)布了《WS/T 641-2018 臨床檢驗定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制》。在第一時間查閱該文件時，兩個圖表不是很理解，看看今天的內(nèi)容能否解決大家的困惑。
第一個質(zhì)控設(shè)計表格
WS/T 641-2018臨床檢驗定量測定室內(nèi)質(zhì)量控
Westgard 質(zhì)控選擇表格是一種3x3表格，其確定了適合于9種不同分類測定過程的質(zhì)控方法（即質(zhì)控規(guī)則和質(zhì)控測定個數(shù)）。表格的行為醫(yī)學(xué)上重要的系統(tǒng)誤差大小，臨界系統(tǒng)誤差（ΔSEc）描述過程能力。表格的列由誤差發(fā)生率(f)描述過程的穩(wěn)定性。在表格的小方格內(nèi)是質(zhì)控規(guī)則和每批質(zhì)控測定個數(shù)(N)，見表1和表2。其操作方法:
1. 以允許總誤差(TEa)形式規(guī)定分析質(zhì)量要求。
2. 確定方法的不精密度(s)和不準(zhǔn)確度(bias)
3. 計算臨界系統(tǒng)誤差:ΔSEc=[(TEa-|bias|)/s]-1.65。
4. 將“穩(wěn)定性”分為“良好”、“中等”、“差”等級。如果是“良好”則認(rèn)為方法幾乎沒有問題;“差”則認(rèn)為方法經(jīng)常出現(xiàn)問題，“中等”則是處于兩者之間。
5. 決定使用哪一個控制選擇表格用作選擇控制方法。
6. 根據(jù)方法穩(wěn)定性選擇表格的行。
7. 利用 ΔSEc 值作為表格的列。
8. 查出表格的控制規(guī)則和控制測定結(jié)果個數(shù)。
第二個OPSpecs圖
圖1
操作過程規(guī)范圖
操作過程規(guī)范圖顯示的是測定方法的不精密度、不正確度和已知質(zhì)量保證水平達(dá)到規(guī)定質(zhì)量要求需要采用的控制方法之間的一種線條圖。OPSpecs 圖可用于證實當(dāng)前統(tǒng)計控制的方法是否適當(dāng)，或選擇新的控制方法是否能達(dá)到分析質(zhì)量要求。由于不需計算臨界誤差并減少了不必要的操作，應(yīng)用 OPSpecs 圖可簡化設(shè)計控制方法的過程。只要將測定方法的不精密度和不正確度標(biāo)記在 OPSpecs 圖上，就能直接?xùn)顺鲞x擇的控制方法保證質(zhì)量水平的能力。
如圖1所示，OPSpecs圖中Y軸為允許的不正確度(bias)，X軸為允許的不精密度(CV)。
圖中最高的斜線表示當(dāng)測定方法非常穩(wěn)定時的不精密度和不正確度的最大允許限，規(guī)定總誤差為偏倚(Bias)+2s，此總誤差常用于方法評價時判斷是否可接受的標(biāo)準(zhǔn)。下面的三條斜線分別表示當(dāng)測定方法不穩(wěn)定存在系統(tǒng)誤差時，需要用不同的控制方法(每條斜線代表一種控制方法)進(jìn)行控制時的常規(guī)操作限。使用OPSpecs圖時，將測定方法的不精密度和不正確度畫在圖上，確定實驗室的操作點(operational point)，然后將它與不同控制方法的常規(guī)操作限比較。常規(guī)操作限高于操作點的控制方法是可采用的：它們可達(dá)到如圖所規(guī)定的質(zhì)量保證水平，且成為候選的控制方法。但最終選擇還要考慮所需控制測定值個數(shù)、失控概率及執(zhí)行的難易程度。操作過程規(guī)范圖流程見圖2。
OPSpecs圖是為快速評價保證每日常規(guī)測定操作能達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量要求所需常規(guī)操作條件(精密度、正確度和控制方法）而提供的簡單圖形工具。這種簡化的方法是通過融合臨界誤差圖和誤差檢出概率得到的。OPSpecs圖需軟件操作。
標(biāo)準(zhǔn)化操作過程規(guī)范圖
圖2
標(biāo)準(zhǔn)化操作過程規(guī)范圖(Normalized OPSpecs chart) OpSpecs圖的出現(xiàn)，對促進(jìn)質(zhì)控規(guī)則的發(fā)展，提高質(zhì)控工作的質(zhì)量和水平，確保質(zhì)控真正發(fā)揮作用有重要意義。除了細(xì)菌的藥敏等定性質(zhì)控以外，生化、免疫、血液定量指標(biāo)的常規(guī)室內(nèi)質(zhì)控均可利用OPSpecs 圖來選擇合適的控制規(guī)則和控制物測定個數(shù)。
當(dāng)OPSpecs 被應(yīng)用于不同的質(zhì)量要求，所有需要改變的就是X軸和Y軸的坐標(biāo)。Y軸的坐標(biāo)是從0到TEa，X軸的坐標(biāo)是從0到50%的TEa。對于不同的質(zhì)控操作，實際的操作限都使用相同的操作方法，圖形看起來都一樣，只是坐標(biāo)軸因各項目TEa不同而相應(yīng)改變。
標(biāo)準(zhǔn)化的 OPSpecs 圖使各項目間具有可比性，簡化作圖，無需軟件，更適合基層實驗室使用。
標(biāo)準(zhǔn)化的 OPSpecs 的改進(jìn)就是使每個項目的圖形都一樣，Y軸從0到 100.0，x軸從0到 50.0。操作點的坐標(biāo)經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)化之后則表達(dá)為占TEa的百分比。例如:膽固醇的TEa是10%，在原始的應(yīng)用中其 CV是3.0%，Bias是3.0%。標(biāo)準(zhǔn)化的操作過程規(guī)范圖顯示的操作點是縱坐標(biāo)為 30%的TEa，橫坐標(biāo)是 30%的 TEa。原始的3%現(xiàn)在表達(dá)為 30%的 TEa，即[(3/10)x100%=30%]。經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)化之后的圖形每個項目都完全一樣。
標(biāo)準(zhǔn)化的 OPSpecs 可以手工用計算器計算，也可以用標(biāo)準(zhǔn)的“計算工具”( Westgard QC webtool for normalized OPSpecs Calculation.htm )。描操作點可以應(yīng)用軟件，如果條件不允許，可以先打印8張標(biāo)準(zhǔn)化的圖，手工描點。選擇候選質(zhì)控方法，但最終選擇還要考慮所需質(zhì)控測定值個數(shù)、失控概率及執(zhí)行的難易程度，選擇最佳質(zhì)控方法。
菁良臨床質(zhì)控一站式解決方案
菁良通過自主研發(fā)和國產(chǎn)化生產(chǎn)，向體外檢測行業(yè)用戶及合作伙伴提供全球領(lǐng)先的臨床實驗室質(zhì)量控制解決方案，協(xié)助醫(yī)學(xué)實驗室實現(xiàn)全面質(zhì)量管理?，F(xiàn)已推出專業(yè)的質(zhì)控管理軟件，第三方質(zhì)控品涵蓋免疫診斷、生化診斷、分子診斷等體外診斷細(xì)分領(lǐng)域。
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菁良秉承著“精準(zhǔn)制標(biāo)，匠心良造”的理念，懷抱著“提高體外檢測準(zhǔn)確率，助力精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)快速發(fā)展”的愿景，致力于建立規(guī)范化的中國體外檢測金標(biāo)準(zhǔn)平臺。