2019年6月1日衛健委正式發布了《WS/T 641-2018 臨床檢驗定量測定室內質量控制》。在第一時間查閱該文件時，兩個圖表不是很理解，看看今天的內容能否解決大家的困惑。
第一個質控設計表格
WS/T 641-2018臨床檢驗定量測定室內質量控
Westgard 質控選擇表格是一種3x3表格，其確定了適合于9種不同分類測定過程的質控方法（即質控規則和質控測定個數）。表格的行為醫學上重要的系統誤差大小，臨界系統誤差（ΔSEc）描述過程能力。表格的列由誤差發生率(f)描述過程的穩定性。在表格的小方格內是質控規則和每批質控測定個數(N)，見表1和表2。其操作方法:
1. 以允許總誤差(TEa)形式規定分析質量要求。
2. 確定方法的不精密度(s)和不準確度(bias)
3. 計算臨界系統誤差:ΔSEc=[(TEa-|bias|)/s]-1.65。
4. 將“穩定性”分為“良好”、“中等”、“差”等級。如果是“良好”則認為方法幾乎沒有問題;“差”則認為方法經常出現問題，“中等”則是處于兩者之間。
5. 決定使用哪一個控制選擇表格用作選擇控制方法。
6. 根據方法穩定性選擇表格的行。
7. 利用 ΔSEc 值作為表格的列。
8. 查出表格的控制規則和控制測定結果個數。
第二個OPSpecs圖
圖1
操作過程規范圖
操作過程規范圖顯示的是測定方法的不精密度、不正確度和已知質量保證水平達到規定質量要求需要采用的控制方法之間的一種線條圖。OPSpecs 圖可用于證實當前統計控制的方法是否適當，或選擇新的控制方法是否能達到分析質量要求。由于不需計算臨界誤差并減少了不必要的操作，應用 OPSpecs 圖可簡化設計控制方法的過程。只要將測定方法的不精密度和不正確度標記在 OPSpecs 圖上，就能直接査出選擇的控制方法保證質量水平的能力。
如圖1所示，OPSpecs圖中Y軸為允許的不正確度(bias)，X軸為允許的不精密度(CV)。
圖中最高的斜線表示當測定方法非常穩定時的不精密度和不正確度的最大允許限，規定總誤差為偏倚(Bias)+2s，此總誤差常用于方法評價時判斷是否可接受的標準。下面的三條斜線分別表示當測定方法不穩定存在系統誤差時，需要用不同的控制方法(每條斜線代表一種控制方法)進行控制時的常規操作限。使用OPSpecs圖時，將測定方法的不精密度和不正確度畫在圖上，確定實驗室的操作點(operational point)，然后將它與不同控制方法的常規操作限比較。常規操作限高于操作點的控制方法是可采用的：它們可達到如圖所規定的質量保證水平，且成為候選的控制方法。但最終選擇還要考慮所需控制測定值個數、失控概率及執行的難易程度。操作過程規范圖流程見圖2。
OPSpecs圖是為快速評價保證每日常規測定操作能達到規定的質量要求所需常規操作條件(精密度、正確度和控制方法）而提供的簡單圖形工具。這種簡化的方法是通過融合臨界誤差圖和誤差檢出概率得到的。OPSpecs圖需軟件操作。
標準化操作過程規范圖
圖2
標準化操作過程規范圖(Normalized OPSpecs chart) OpSpecs圖的出現，對促進質控規則的發展，提高質控工作的質量和水平，確保質控真正發揮作用有重要意義。除了細菌的藥敏等定性質控以外，生化、免疫、血液定量指標的常規室內質控均可利用OPSpecs 圖來選擇合適的控制規則和控制物測定個數。
當OPSpecs 被應用于不同的質量要求，所有需要改變的就是X軸和Y軸的坐標。Y軸的坐標是從0到TEa，X軸的坐標是從0到50%的TEa。對于不同的質控操作，實際的操作限都使用相同的操作方法，圖形看起來都一樣，只是坐標軸因各項目TEa不同而相應改變。
標準化的 OPSpecs 圖使各項目間具有可比性，簡化作圖，無需軟件，更適合基層實驗室使用。
標準化的 OPSpecs 的改進就是使每個項目的圖形都一樣，Y軸從0到 100.0，x軸從0到 50.0。操作點的坐標經標準化之后則表達為占TEa的百分比。例如:膽固醇的TEa是10%，在原始的應用中其 CV是3.0%，Bias是3.0%。標準化的操作過程規范圖顯示的操作點是縱坐標為 30%的TEa，橫坐標是 30%的 TEa。原始的3%現在表達為 30%的 TEa，即[(3/10)x100%=30%]。經標準化之后的圖形每個項目都完全一樣。
標準化的 OPSpecs 可以手工用計算器計算，也可以用標準的“計算工具”( Westgard QC webtool for normalized OPSpecs Calculation.htm )。描操作點可以應用軟件，如果條件不允許，可以先打印8張標準化的圖，手工描點。選擇候選質控方法，但最終選擇還要考慮所需質控測定值個數、失控概率及執行的難易程度，選擇最佳質控方法。
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