控制圖是對(duì)過(guò)程質(zhì)量加以測(cè)定、記錄從而評(píng)估和監(jiān)察過(guò)程是否處于控制狀態(tài)的一種統(tǒng)計(jì)方法涉及的圖。
功能
● 診斷，即評(píng)估一個(gè)過(guò)程的穩(wěn)定性；
● 控制，即決定某一過(guò)程何時(shí)需要調(diào)整，何時(shí)需要保持原有狀態(tài)；
● 確認(rèn)，即確認(rèn)某一過(guò)程的改進(jìn)效果。
設(shè)定控制圖的中心線（均值）和控制限
01. 穩(wěn)定性較長(zhǎng)的質(zhì)控品
(1) 對(duì)新批號(hào)的質(zhì)控物更換舊批號(hào)質(zhì)控物時(shí)，先建立暫時(shí)的中心線和控制限。應(yīng)在舊批號(hào)質(zhì)控物使用結(jié)束前，將新批號(hào)質(zhì)控物與舊批號(hào)質(zhì)控物同時(shí)進(jìn)行測(cè)定。根據(jù)20個(gè)或更多獨(dú)立批獲得的至少20次質(zhì)控測(cè)定結(jié)果（剔除異常值或離群值），計(jì)算出平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，作為暫定均值和標(biāo)準(zhǔn)差。以此暫定均值和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個(gè)月室內(nèi)質(zhì)控圖的中心線進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控。
(2) 一個(gè)月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20個(gè)質(zhì)控測(cè)定結(jié)果匯集在一起，計(jì)算累積平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差（第一個(gè)月），以此累積的平均數(shù)作為下一個(gè)月質(zhì)控圖的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。
(3) 重復(fù)上述操作過(guò)程，連續(xù)三至五個(gè)月，或逐月不斷進(jìn)行累積。(4) 以最初20個(gè)數(shù)據(jù)和三至五個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計(jì)算的累積平均數(shù)作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用均值，并以此作為以后室內(nèi)質(zhì)控圖的平均數(shù)。對(duì)個(gè)別在有效期內(nèi)濃度水平不斷變化的項(xiàng)目，則需不斷調(diào)整均值。
02. 穩(wěn)定性較短的控制品
(1) 在3～4天內(nèi)，每天分析每水平質(zhì)控品3～4瓶，每瓶進(jìn)行2～3次重復(fù)。收集數(shù)據(jù)后，計(jì)算平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行異常值檢驗(yàn)。如果發(fā)現(xiàn)異常值，需重新計(jì)算余下數(shù)據(jù)的平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差。 以此均值作為質(zhì)控圖的中心線。
(2) 對(duì)于穩(wěn)定性較短的質(zhì)控物，應(yīng)采用以前變至于標(biāo)準(zhǔn)差。以前的標(biāo)準(zhǔn)差是幾個(gè)月數(shù)據(jù)的簡(jiǎn)單平均或甚至是累積的標(biāo)準(zhǔn)差。這就考慮了檢測(cè)過(guò)程中更多的變異。標(biāo)準(zhǔn)差等于上述平均數(shù)乘以以前變異系數(shù)（CV）。
(3) 也可以采用加權(quán)平均的不精密度(CV%)乘以上述重復(fù)試驗(yàn)得出的均值得出標(biāo)準(zhǔn)差，作為暫定的標(biāo)準(zhǔn)差。加權(quán)平均的不精密度(CV%)是基于累積的長(zhǎng)期CV%，累積的不精密度包含了不同時(shí)間同一儀器相同質(zhì)控品不同批次之間的預(yù)期變異。對(duì)每一批號(hào)質(zhì)量控制批的數(shù)量不同，可以按照以下示例進(jìn)行計(jì)算，見(jiàn)表1。
表1白細(xì)胞計(jì)數(shù)的質(zhì)控情況
(4) 待此一個(gè)月結(jié)束后，將該月在控結(jié)果與前面建立質(zhì)控圖的質(zhì)控結(jié)果匯集在一起，計(jì)算累積平均值和標(biāo)準(zhǔn)差，以此累積的平均值和標(biāo)準(zhǔn)差作為再下一個(gè)月質(zhì)控圖的中心線和標(biāo)準(zhǔn)差；重復(fù)上述操作過(guò)程，并進(jìn)行逐月累積。
03. 更換質(zhì)控品
● 更換新批號(hào)控制物時(shí)：
應(yīng)在“舊”批號(hào)控制物使用結(jié)束前，將新批號(hào)控制物與“舊”批號(hào)控制物同時(shí)進(jìn)行測(cè)定。重復(fù)上面過(guò)程，設(shè)立新的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差。
● 更換控制品：
對(duì)新批號(hào)的控制品進(jìn)行測(cè)定，根據(jù)20個(gè)或更多批獲得質(zhì)控測(cè)定結(jié)果。
● 更換控制品：
若無(wú)法從 20天內(nèi)得到 20個(gè)數(shù)值，至少在5天內(nèi)，每天做不少于4次重復(fù)檢測(cè)來(lái)獲得。
04. 設(shè)定控制限
對(duì)新批號(hào)控制品應(yīng)確定控制限，控制限通常以標(biāo)準(zhǔn)差倍數(shù)表示。
05. 為何要收集 20 天或累積更長(zhǎng)時(shí)間的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)計(jì)算的均值和標(biāo)準(zhǔn)差來(lái)繪制質(zhì)控圖
(1) 收集每水平控制物至少20個(gè)數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)點(diǎn)必須來(lái)自于 20個(gè)獨(dú)立分析批，以及累積更多的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。這樣才能反映出校準(zhǔn)頻率(次數(shù))、試劑或試劑批號(hào)變換、操作人員技術(shù)水平、實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所溫度/度、每日/每周維護(hù)等的影響。
(2) 收集的數(shù)據(jù)點(diǎn)計(jì)算平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差。在排除任何可疑數(shù)據(jù)點(diǎn)之前使用離群值統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)。
06. 廠家提供的范圍只用作指導(dǎo)
各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用本室現(xiàn)行的檢測(cè)系統(tǒng)，對(duì)新批號(hào)的控制品的各個(gè)測(cè)定項(xiàng)目自行確定均值和控制限?？刂葡尥ǔＳ脴?biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)來(lái)表示，臨床實(shí)驗(yàn)室不同定量測(cè)定項(xiàng)目的控制限，要根據(jù)其采用的控制規(guī)則來(lái)決定。
07. 是否必須對(duì)“定值”控制品建立均值和范圍？
使用說(shuō)明書(shū)上的原有標(biāo)定值只能作參考。必須由實(shí)驗(yàn)室作重復(fù)測(cè)定來(lái)確定暫定和常用均值以及標(biāo)準(zhǔn)差。
菁良臨床質(zhì)控一站式解決方案
菁良通過(guò)自主研發(fā)和國(guó)產(chǎn)化生產(chǎn)，向體外檢測(cè)行業(yè)用戶及合作伙伴提供全球領(lǐng)先的臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制解決方案，協(xié)助醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室實(shí)現(xiàn)全面質(zhì)量管理?，F(xiàn)已推出專業(yè)的質(zhì)控管理軟件，第三方質(zhì)控品涵蓋免疫診斷、生化診斷、分子診斷等體外診斷細(xì)分領(lǐng)域。
?
關(guān)于菁良
菁良科技有限公司是全球領(lǐng)先的提供體外診斷標(biāo)準(zhǔn)品與質(zhì)控品的研發(fā)創(chuàng)新型高科技企業(yè)。
菁良通過(guò)自主研發(fā)的平臺(tái)，向體外檢測(cè)行業(yè)用戶及合作伙伴提供全球領(lǐng)先的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、第三方質(zhì)控產(chǎn)品和企業(yè)參考品服務(wù)，助力提高行業(yè)檢測(cè)準(zhǔn)確率。參與多項(xiàng)由檢測(cè)領(lǐng)域行業(yè)龍頭和監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)起的標(biāo)準(zhǔn)制定工作，多次支持由臨檢中心發(fā)起的室間質(zhì)量評(píng)價(jià) (EQA)/能力驗(yàn)證項(xiàng)目。
菁良秉承著“精準(zhǔn)制標(biāo)，匠心良造”的理念，懷抱著“提高體外檢測(cè)準(zhǔn)確率，助力精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)快速發(fā)展”的愿景，致力于建立規(guī)范化的中國(guó)體外檢測(cè)金標(biāo)準(zhǔn)平臺(tái)。