控制圖是對過程質(zhì)量加以測定、記錄從而評估和監(jiān)察過程是否處于控制狀態(tài)的一種統(tǒng)計方法涉及的圖。
功能
● 診斷，即評估一個過程的穩(wěn)定性；
● 控制，即決定某一過程何時需要調(diào)整，何時需要保持原有狀態(tài)；
● 確認，即確認某一過程的改進效果。
設(shè)定控制圖的中心線（均值）和控制限
01. 穩(wěn)定性較長的質(zhì)控品
(1) 對新批號的質(zhì)控物更換舊批號質(zhì)控物時，先建立暫時的中心線和控制限。應(yīng)在舊批號質(zhì)控物使用結(jié)束前，將新批號質(zhì)控物與舊批號質(zhì)控物同時進行測定。根據(jù)20個或更多獨立批獲得的至少20次質(zhì)控測定結(jié)果（剔除異常值或離群值），計算出平均數(shù)和標(biāo)準差，作為暫定均值和標(biāo)準差。以此暫定均值和標(biāo)準差作為下一個月室內(nèi)質(zhì)控圖的中心線進行室內(nèi)質(zhì)控。
(2) 一個月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20個質(zhì)控測定結(jié)果匯集在一起，計算累積平均數(shù)和標(biāo)準差（第一個月），以此累積的平均數(shù)作為下一個月質(zhì)控圖的均值和標(biāo)準差。
(3) 重復(fù)上述操作過程，連續(xù)三至五個月，或逐月不斷進行累積。(4) 以最初20個數(shù)據(jù)和三至五個月在控數(shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計算的累積平均數(shù)作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用均值，并以此作為以后室內(nèi)質(zhì)控圖的平均數(shù)。對個別在有效期內(nèi)濃度水平不斷變化的項目，則需不斷調(diào)整均值。
02. 穩(wěn)定性較短的控制品
(1) 在3～4天內(nèi)，每天分析每水平質(zhì)控品3～4瓶，每瓶進行2～3次重復(fù)。收集數(shù)據(jù)后，計算平均數(shù)、標(biāo)準差和變異系數(shù)。對數(shù)據(jù)進行異常值檢驗。如果發(fā)現(xiàn)異常值，需重新計算余下數(shù)據(jù)的平均數(shù)和標(biāo)準差。 以此均值作為質(zhì)控圖的中心線。
(2) 對于穩(wěn)定性較短的質(zhì)控物，應(yīng)采用以前變至于標(biāo)準差。以前的標(biāo)準差是幾個月數(shù)據(jù)的簡單平均或甚至是累積的標(biāo)準差。這就考慮了檢測過程中更多的變異。標(biāo)準差等于上述平均數(shù)乘以以前變異系數(shù)（CV）。
(3) 也可以采用加權(quán)平均的不精密度(CV%)乘以上述重復(fù)試驗得出的均值得出標(biāo)準差，作為暫定的標(biāo)準差。加權(quán)平均的不精密度(CV%)是基于累積的長期CV%，累積的不精密度包含了不同時間同一儀器相同質(zhì)控品不同批次之間的預(yù)期變異。對每一批號質(zhì)量控制批的數(shù)量不同，可以按照以下示例進行計算，見表1。
表1白細胞計數(shù)的質(zhì)控情況
(4) 待此一個月結(jié)束后，將該月在控結(jié)果與前面建立質(zhì)控圖的質(zhì)控結(jié)果匯集在一起，計算累積平均值和標(biāo)準差，以此累積的平均值和標(biāo)準差作為再下一個月質(zhì)控圖的中心線和標(biāo)準差；重復(fù)上述操作過程，并進行逐月累積。
03. 更換質(zhì)控品
● 更換新批號控制物時：
應(yīng)在“舊”批號控制物使用結(jié)束前，將新批號控制物與“舊”批號控制物同時進行測定。重復(fù)上面過程，設(shè)立新的靶值和標(biāo)準差。
● 更換控制品：
對新批號的控制品進行測定，根據(jù)20個或更多批獲得質(zhì)控測定結(jié)果。
● 更換控制品：
若無法從 20天內(nèi)得到 20個數(shù)值，至少在5天內(nèi)，每天做不少于4次重復(fù)檢測來獲得。
04. 設(shè)定控制限
對新批號控制品應(yīng)確定控制限，控制限通常以標(biāo)準差倍數(shù)表示。
05. 為何要收集 20 天或累積更長時間的質(zhì)控數(shù)據(jù)計算的均值和標(biāo)準差來繪制質(zhì)控圖
(1) 收集每水平控制物至少20個數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)點必須來自于 20個獨立分析批，以及累積更多的質(zhì)控數(shù)據(jù)。這樣才能反映出校準頻率(次數(shù))、試劑或試劑批號變換、操作人員技術(shù)水平、實驗場所溫度/度、每日/每周維護等的影響。
(2) 收集的數(shù)據(jù)點計算平均數(shù)和標(biāo)準差。在排除任何可疑數(shù)據(jù)點之前使用離群值統(tǒng)計檢驗。
06. 廠家提供的范圍只用作指導(dǎo)
各實驗室應(yīng)使用本室現(xiàn)行的檢測系統(tǒng)，對新批號的控制品的各個測定項目自行確定均值和控制限。控制限通常用標(biāo)準差的倍數(shù)來表示，臨床實驗室不同定量測定項目的控制限，要根據(jù)其采用的控制規(guī)則來決定。
07. 是否必須對“定值”控制品建立均值和范圍？
使用說明書上的原有標(biāo)定值只能作參考。必須由實驗室作重復(fù)測定來確定暫定和常用均值以及標(biāo)準差。
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