室內質量控制是長期的日常工作,每天都會產生大量的質控數據,這既是每日室內質量控工作的記錄性文件,也是日后向服務對象提供質量保障措施的證明性文件。
行業標準WST 641-2018《臨床檢驗定量測定室內質量控制》中給出明確內容:
6.1 每月或規定時間內室內質量控制數據統計處理
每個月的月末、最后一批檢測結果結束后或規定時間內,應對所有質控數據進行匯總和統計處理,計算的內容至少應包括:
(1)當月或規定時間內每個測定項目原始質控數據的平均數、標準差和變異系數。
(2)當月或規定時間內每個測定項目除外失控數據后的平均數、標準差和變異系數。
(3)當月或規定時間內及以前每個測定項目除外失控數據后的所有質控數據的累積平均數、標準差和變異系數。
6.2 每月或規定時間內室內質量控制數據的保存
每個月的月末或規定時間內,應將所有質控數據匯總整理后存檔保存,存檔的質控數據包括:
(1)當月或規定時間內所有項目原始質控數據。
(2)當月或規定時間內所有項目質控數據的質控圖。
(3)6.1項內所有計算的數據(包括平均數、標準差、變異系數及累積的平均數、標準差、變異系數等)。
(4)當月或規定時間內的失控報告單(包括違背哪一項失控規則,失控原因,采取的糾正措施)。
6.3 每月或規定時間內上報的質量控制數據圖表
每個月的月末或規定時間內,將所有質控數據匯總整理后,應將以下匯總表上報實驗室負責人:
(1)當月或規定時間內所有測定項目質控數據匯總表。
(2)所有測定項目當月或規定時間內的失控情況匯總表。
6.4 室內質量控制數據的周期性評價
每個月的月末或規定時間內,都要對當月或規定時間內室內質控數據的平均數、標準差、變異系數及累積平均數、標準差、變異系數進行評價,查看與以往各月的平均數之間、標準差之間、變異系數之間是否有明顯不同。如果發現有顯著性的變異,就要對質控圖的均值、標準差進行修改,并要對質控方法重新進行設計。
室內質控周期性評價時需要對全月室內質控數據的平均數、標準差、變異系數及累積平均數、累積標準差進行評價,如按月畫出逐月的平均數和標準差(或變異系數)的折線圖,可以更加直觀地反映與以往各月是否有明顯不同,如果發現有顯著性的變異,應及時查找分析原因:如變異系數折線圖顯示逐月增大,提示常規工作的精密度下降,應重點分析是否為儀器維護保養不到位造成;如月平均數出現偏離中心線的漸進性改變或趨勢性改變,應當分析和糾正造成這種改變的因素,包括是否為試劑或質控品的緩慢變質造成,或者儀器、光路的老化造成等等。如找不到明確的原因,在征得實驗室主管同意后,必要時可以對控制圖的中心線、標準差或質控限進行微調,或對控制方法重新進行設計,以期符合持續質量改進的原則。
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WST 641-2018《臨床檢驗定量測定室內質量控制》.pdf
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