室內(nèi)質(zhì)量控制是長期的日常工作，每天都會產(chǎn)生大量的質(zhì)控數(shù)據(jù)，這既是每日室內(nèi)質(zhì)量控工作的記錄性文件，也是日后向服務(wù)對象提供質(zhì)量保障措施的證明性文件。
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WST 641-2018《臨床檢驗定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制》中給出明確內(nèi)容：
6.1 每月或規(guī)定時間內(nèi)室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理
每個月的月末、最后一批檢測結(jié)果結(jié)束后或規(guī)定時間內(nèi)，應(yīng)對所有質(zhì)控數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總和統(tǒng)計處理，計算的內(nèi)容至少應(yīng)包括：
（1）當(dāng)月或規(guī)定時間內(nèi)每個測定項目原始質(zhì)控數(shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。
（2）當(dāng)月或規(guī)定時間內(nèi)每個測定項目除外失控數(shù)據(jù)后的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。
（3）當(dāng)月或規(guī)定時間內(nèi)及以前每個測定項目除外失控數(shù)據(jù)后的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)的累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。
6.2 每月或規(guī)定時間內(nèi)室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的保存
每個月的月末或規(guī)定時間內(nèi)，應(yīng)將所有質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總整理后存檔保存，存檔的質(zhì)控數(shù)據(jù)包括：
（1）當(dāng)月或規(guī)定時間內(nèi)所有項目原始質(zhì)控數(shù)據(jù)。
（2）當(dāng)月或規(guī)定時間內(nèi)所有項目質(zhì)控數(shù)據(jù)的質(zhì)控圖。
（3）6.1項內(nèi)所有計算的數(shù)據(jù)(包括平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及累積的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)等)。
（4）當(dāng)月或規(guī)定時間內(nèi)的失控報告單（包括違背哪一項失控規(guī)則，失控原因，采取的糾正措施）。
6.3 每月或規(guī)定時間內(nèi)上報的質(zhì)量控制數(shù)據(jù)圖表
每個月的月末或規(guī)定時間內(nèi)，將所有質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總整理后，應(yīng)將以下匯總表上報實驗室負(fù)責(zé)人：
（1）當(dāng)月或規(guī)定時間內(nèi)所有測定項目質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總表。
（2）所有測定項目當(dāng)月或規(guī)定時間內(nèi)的失控情況匯總表。
6.4 室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的周期性評價
每個月的月末或規(guī)定時間內(nèi)，都要對當(dāng)月或規(guī)定時間內(nèi)室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)進(jìn)行評價，查看與以往各月的平均數(shù)之間、標(biāo)準(zhǔn)差之間、變異系數(shù)之間是否有明顯不同。如果發(fā)現(xiàn)有顯著性的變異，就要對質(zhì)控圖的均值、標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行修改，并要對質(zhì)控方法重新進(jìn)行設(shè)計。
室內(nèi)質(zhì)控周期性評價時需要對全月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及累積平均數(shù)、累積標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行評價,如按月畫出逐月的平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差(或變異系數(shù))的折線圖,可以更加直觀地反映與以往各月是否有明顯不同,如果發(fā)現(xiàn)有顯著性的變異,應(yīng)及時查找分析原因:如變異系數(shù)折線圖顯示逐月增大,提示常規(guī)工作的精密度下降,應(yīng)重點分析是否為儀器維護(hù)保養(yǎng)不到位造成;如月平均數(shù)出現(xiàn)偏離中心線的漸進(jìn)性改變或趨勢性改變，應(yīng)當(dāng)分析和糾正造成這種改變的因素，包括是否為試劑或質(zhì)控品的緩慢變質(zhì)造成，或者儀器、光路的老化造成等等。如找不到明確的原因,在征得實驗室主管同意后，必要時可以對控制圖的中心線、標(biāo)準(zhǔn)差或質(zhì)控限進(jìn)行微調(diào)，或?qū)刂品椒ㄖ匦逻M(jìn)行設(shè)計，以期符合持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)的原則。
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WST 641-2018《臨床檢驗定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制》.pdf
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