溫度驗(yàn)證系統(tǒng)，有線溫度驗(yàn)證儀，滅菌設(shè)備溫度驗(yàn)證系統(tǒng)
美國(guó)FTT溫度驗(yàn)證系統(tǒng)包括：溫度驗(yàn)證儀、干井爐、標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)、干熱、濕熱熱電偶、PC；整個(gè)驗(yàn)證過(guò)程分為：驗(yàn)證前儀器及熱電偶的校正、空載熱分布、滿載熱分布、滿載熱穿透、微生物挑性試驗(yàn)、驗(yàn)證后儀器及熱電偶的校正。
1、驗(yàn)證前儀器及熱電偶的校正
用標(biāo)準(zhǔn)熱電偶及干井等設(shè)備校正所使用的熱電偶，校正的溫度主要根據(jù)滅菌時(shí)溫度的波動(dòng)范圍，濕熱滅菌設(shè)備校正的溫度點(diǎn)一般為滅菌溫度和滅菌溫度的±10℃的兩個(gè)溫度；干熱滅菌設(shè)備校正的溫度點(diǎn)一般為滅菌溫度和滅菌溫度的±20℃的兩個(gè)溫度；校正精度為0.1℃。
2、空載熱分布試驗(yàn)
通過(guò)10支以上經(jīng)過(guò)校正過(guò)的標(biāo)準(zhǔn)熱電偶測(cè)定滅菌設(shè)備腔室內(nèi)各不同部位的溫度變化情況，得到溫度分布圖及其熱力學(xué)特性。布點(diǎn)時(shí)，熱電偶不與腔室內(nèi)部件接觸，1支固定在設(shè)備自身溫度傳感器附近，以驗(yàn)證其準(zhǔn)確性；另外兩支分別固定在理論上的溫度 點(diǎn)（干熱滅菌設(shè)備進(jìn)風(fēng)點(diǎn)，濕熱滅菌設(shè)備進(jìn)汽點(diǎn)）和溫度 點(diǎn)（干熱滅菌設(shè)備排風(fēng)點(diǎn)，濕熱滅菌設(shè)備排冷凝水點(diǎn)），其他熱電偶均勻分布。驗(yàn)證過(guò)程采用與生產(chǎn)相同的操作運(yùn)行程序，包括升溫過(guò)程、保溫過(guò)程、冷卻過(guò)程、記錄數(shù)據(jù)，運(yùn)行3次（一般再驗(yàn)證可運(yùn)行1次），達(dá)到要求后方能進(jìn)行滿載熱穿透試驗(yàn)，驗(yàn)證周期一般為1年，新安裝、大修后或長(zhǎng)時(shí)間停產(chǎn)后滅菌設(shè)備應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證
3 、滿載熱分布試驗(yàn)
通過(guò)10支以上經(jīng)過(guò)校正過(guò)的標(biāo)準(zhǔn)熱電偶測(cè)定滅菌設(shè)備腔室內(nèi)各不同部位的溫度變化情況，布點(diǎn)情況與空載熱分布試驗(yàn)相同，一般只應(yīng)用與干熱滅菌設(shè)備驗(yàn)證中。
4、滿載熱穿透試驗(yàn)
通過(guò)10支以上經(jīng)過(guò)校正過(guò)的標(biāo)準(zhǔn)熱電偶測(cè)定滅菌設(shè)備裝載物品后各不同部位的滅菌情況，通常以F0 表示。滅菌物品的裝量以日常裝量為準(zhǔn)，熱電偶均勻地放到容器、西林瓶、物料、衣物或其他物品的內(nèi)部并與物品接觸固定。采用與生產(chǎn)相同的操作運(yùn)行程序，包括升溫過(guò)程、保溫過(guò)程、冷卻過(guò)程、記錄數(shù)據(jù)，運(yùn)行3次，檢查其滅菌效果的重現(xiàn)性，干熱滅菌設(shè)備的
F0不小于8，濕熱滅菌設(shè)備的F0不小于15。
5、微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)
干熱滅菌設(shè)備微生物及內(nèi)毒素挑戰(zhàn)試驗(yàn)使用的微生物、細(xì)菌內(nèi)毒素可以采用枯草桿菌黑色變種芽孢（用于滅菌過(guò)程驗(yàn)證）、大腸桿菌內(nèi)毒素（用于除熱源過(guò)程驗(yàn)證），放置位置主要為最冷點(diǎn)部位。試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)在 負(fù)載情況下達(dá)到驗(yàn)證方案標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)除熱源過(guò)程必須達(dá)到使內(nèi)毒素下降大于3個(gè)對(duì)數(shù)單位的滅活效果。濕熱滅菌設(shè)備微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)應(yīng)能保證微生物存活概率≤10-6，微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)可與滿載熱穿透試驗(yàn)同時(shí)進(jìn)行，也可單獨(dú)進(jìn)行。
6、驗(yàn)證后儀器和熱電偶校正
校正方法與驗(yàn)證前校正相同。
FTT有線滅菌溫度驗(yàn)證系統(tǒng)進(jìn)口軟件：
FTQ系統(tǒng)提供給用戶完整FDS（軟件功能設(shè)計(jì)說(shuō)明文件）、SQM（軟件質(zhì)量測(cè)試文件）、SAT（現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試文件），以及標(biāo)準(zhǔn)的IQOQ文件。TQS軟件從用戶安全、數(shù)據(jù)安全、AuditTrail三個(gè)方面完全遵循FDA21CFR PART 11的要求。軟件能夠自動(dòng)將測(cè)試過(guò)程中發(fā)生的不同事件階段在曲線圖和數(shù)據(jù)表中表示出來(lái)，比如軟件能夠自動(dòng)識(shí)別滅菌開(kāi)始和滅菌結(jié)束的時(shí)間，并在曲線圖和數(shù)據(jù)表中表示出來(lái)。軟件能夠?qū)崿F(xiàn)有線和無(wú)線系統(tǒng)的數(shù)據(jù)合并，能夠?qū)崿F(xiàn)曲線圖的剪切功能將不要的部分剪切掉；同時(shí)軟件能夠執(zhí)行上百種計(jì)算。
主要功能：
三級(jí)密碼保護(hù)，軟件自動(dòng)讀取驗(yàn)證用儀器信息，設(shè)備信息管理，校驗(yàn)報(bào)告管理，測(cè)試規(guī)范管理，選擇校準(zhǔn)文件名，曲線圖，F(xiàn)0_Fh計(jì)算，自動(dòng)生成報(bào)告。
FTT有線滅菌溫度驗(yàn)證系統(tǒng)進(jìn)口探頭：
T型濕熱熱電偶線外層包有透明Teflon隔熱材料，采用七芯32線規(guī)制作,可以連續(xù)使用測(cè)量-200至200℃溫度范圍，高短時(shí)使用溫度為260℃。可以滿足制藥企業(yè)所有的濕熱滅菌和低溫設(shè)備的驗(yàn)證使用需求，并可兼容市場(chǎng)上各品牌溫度驗(yàn)證系統(tǒng)。對(duì)濕熱滅菌設(shè)備進(jìn)行溫度證時(shí)，需要將傳感器置于高溫高壓的蒸汽水浴中，而且靈活布放，我們供應(yīng)的溫度傳器采用自主研發(fā)的全鐵氟龍密封技術(shù)，増強(qiáng)了傳感器的防水和扛磨損效果，具有高抗擠壓和拉伸的機(jī)械強(qiáng)度，充分滿足在惡劣的溫度驗(yàn)證環(huán)境中長(zhǎng)時(shí)間使用。
Kapton熱電偶探頭可以在260℃環(huán)境下連續(xù)使用3個(gè)月，在350℃環(huán)境下連續(xù)使用6天，高測(cè)量溫度為400℃。相比較傳統(tǒng)的材質(zhì)不銹鋼網(wǎng)+玻璃纖維的熱電偶，Kapton具有更好的材料穩(wěn)定性，可以有效避免因玻璃纖維脫落（肉眼看不到）而造成的烘箱腔體污染。干熱熱電偶溫度傳感器，是用于干熱設(shè)備溫度驗(yàn)證的傳感器，采用2線制T型/K型熱電偶作為感溫材料，具有極高的精度和穩(wěn)定性，應(yīng)用于干熱滅菌器等溫度驗(yàn)證，特別適用于隧道烘箱等對(duì)升溫速度要求高的設(shè)備的溫度驗(yàn)證。
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