2024年5月9日，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布了兩項(xiàng)重要的臨床檢驗(yàn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) ——WS/T 406-2024《臨床血液檢驗(yàn)常用項(xiàng)目分析質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》和WS/T 403-2024《臨床化學(xué)檢驗(yàn)常用項(xiàng)目分析質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》，并于2024年11月1日正式實(shí)施。這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)不僅是臨床檢驗(yàn)領(lǐng)域的 “質(zhì)量標(biāo)尺”，更是實(shí)驗(yàn)室管理的 “科學(xué)指南”，將為提升我國(guó)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量、保障醫(yī)療安全發(fā)揮關(guān)鍵作用。
一、兩大標(biāo)準(zhǔn)核心內(nèi)容速覽
（一）WS/T 406-2024：血液檢驗(yàn)的 “精準(zhǔn)密碼”
作為 WS/T 406-2012 的修訂版，新標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)血細(xì)胞分析和凝血初篩實(shí)驗(yàn)，從本底計(jì)數(shù)、攜帶污染率、精密度、線性、正確度等多個(gè)維度，制定了更嚴(yán)格的質(zhì)量要求和驗(yàn)證方法。
新增與優(yōu)化：補(bǔ)充了線性驗(yàn)證、參考區(qū)間驗(yàn)證等內(nèi)容，強(qiáng)化了實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果可比性和新舊批號(hào)試劑的性能銜接，例如要求凝血初篩實(shí)驗(yàn)新舊批號(hào)試劑檢測(cè)結(jié)果的相對(duì)偏差需≤10%。
關(guān)鍵指標(biāo)：血細(xì)胞分析的本底計(jì)數(shù)需≤0.2×10?/L（WBC）、≤5×10?/L（Plt）；攜帶污染率均≤1.0%；日間精密度中，血小板計(jì)數(shù)（Plt）中 / 高濃度水平變異系數(shù)需≤8.0%。
（二）WS/T 403-2024：化學(xué)檢驗(yàn)的 “質(zhì)量框架”
該標(biāo)準(zhǔn)聚焦臨床化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目，首次明確了允許不精密度、允許偏倚和允許總誤差（TEa）的分級(jí)要求（優(yōu)、中、低三等級(jí)），為實(shí)驗(yàn)室方法性能評(píng)價(jià)提供了量化依據(jù)。
科學(xué)分級(jí)：以生物學(xué)變異為基礎(chǔ)，結(jié)合我國(guó)現(xiàn)有技術(shù)水平。
覆蓋全面：涵蓋鉀、鈉、氯、血糖、膽固醇等 70 余項(xiàng)常用項(xiàng)目，甚至納入便攜式血糖儀的質(zhì)量要求，例如葡萄糖檢測(cè)的變異系數(shù)（CV）需＜7.5%（≥5.5 mmol/L 時(shí)）。
二、為什么說(shuō)這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是實(shí)驗(yàn)室管理的 “剛需”？
（一）從 “經(jīng)驗(yàn)管理” 到 “科學(xué)規(guī)范” 的跨越
告別模糊操作：以往實(shí)驗(yàn)室對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)的性能驗(yàn)證缺乏統(tǒng)一標(biāo)尺，新標(biāo)準(zhǔn)明確要求 “當(dāng)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)指標(biāo)高于標(biāo)準(zhǔn)時(shí)需遵循說(shuō)明書(shū)”，同時(shí)規(guī)定原始數(shù)據(jù)記錄至少保存 2 年，確保操作可追溯。
全流程質(zhì)控：從儀器本底計(jì)數(shù)、試劑批間差異到不同吸樣模式的結(jié)果比對(duì)（如血細(xì)胞分析全血與末梢血模式偏差需≤7.0%），標(biāo)準(zhǔn)覆蓋檢測(cè)前、中、后全鏈條，幫助實(shí)驗(yàn)室構(gòu)建閉環(huán)質(zhì)量管理體系。
（二）提升檢驗(yàn)結(jié)果 “可信度” 的關(guān)鍵
保障醫(yī)療安全：精準(zhǔn)的檢驗(yàn)結(jié)果是臨床診斷的 “眼睛”。例如，凝血酶時(shí)間（TT）的批內(nèi)精密度要求變異系數(shù)≤6.0%（正常樣品），若檢測(cè)失控可能導(dǎo)致抗凝治療監(jiān)測(cè)失誤；化學(xué)檢驗(yàn)中肌酐的允許偏倚≤5.5%，直接影響腎病診斷準(zhǔn)確性。
推動(dòng)結(jié)果互認(rèn)：標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)實(shí)驗(yàn)室間可比性驗(yàn)證（如血液分析允許偏差≤20.0%（Plt）），助力實(shí)現(xiàn)不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)結(jié)果的互認(rèn)，減少重復(fù)檢查，降低醫(yī)療成本。
（三）助力實(shí)驗(yàn)室 “提質(zhì)增效”
技術(shù)升級(jí)指南：新標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)實(shí)驗(yàn)室采用配套檢測(cè)系統(tǒng)、規(guī)范定標(biāo)流程（如 Fib 項(xiàng)目需使用配套校準(zhǔn)物），并對(duì)線性驗(yàn)證、參考區(qū)間建立等提供詳細(xì)方法學(xué)指導(dǎo)，推動(dòng)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)向標(biāo)準(zhǔn)化、國(guó)際化邁進(jìn)。
風(fēng)險(xiǎn)防控利器：通過(guò)定期比對(duì)（如每 6 個(gè)月進(jìn)行儀器結(jié)果比對(duì)）、失控處理（如室間質(zhì)評(píng)不合格后需重新驗(yàn)證）等要求，幫助實(shí)驗(yàn)室及時(shí)發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)誤差，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
三、實(shí)驗(yàn)室管理者行動(dòng)建議
全員培訓(xùn)：組織學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)全文，重點(diǎn)掌握新增要求（如 WS/T 406 中的線性驗(yàn)證、WS/T 403 的 TEa 分級(jí)），確保操作人員熟悉質(zhì)量控制要點(diǎn)。
動(dòng)態(tài)跟蹤：關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后的行業(yè)培訓(xùn)與解讀，參與室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，持續(xù)優(yōu)化實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系。
結(jié)語(yǔ)
WS/T 406 與 WS/T 403 的發(fā)布，標(biāo)志著我國(guó)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理進(jìn)入新階段。對(duì)于實(shí)驗(yàn)室而言，這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)既是 “挑戰(zhàn)書(shū)”，更是 “路線圖”—— 唯有以標(biāo)準(zhǔn)為綱，筑牢質(zhì)量根基，才能為臨床提供更精準(zhǔn)的 “金標(biāo)準(zhǔn)”，為公眾健康保駕護(hù)航。
參考文件：WS/T 406-2024《臨床血液檢驗(yàn)常用項(xiàng)目分析質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》、WS/T 403-2024《臨床化學(xué)檢驗(yàn)常用項(xiàng)目分析質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》
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