一、總則核心要點
(1) 驗證條件：
- 不同樣本類型但用途相同（如血清vs血漿葡萄糖）
- 多套檢測系統并行
- 儀器/試劑/校準品變更后
- 多地點檢測時
(2) 驗證時機：
- 新系統啟用前必做
- 常規使用每季度/半年評審
- 系統變更（儀器、試劑、校準品等）后立即驗證
(3) 判斷標準：
- 依據廠家聲明/國標/行標/臨床指南
- 重點關注醫學決定水平（如血糖危急值）
二、驗證方案設計
必須文件化：
- 比對系統清單（儀器/試劑/校準品）
- 樣本類型與數量要求
- 質量控制過程與數據處理方法
- 差異判定閾值設定
三、實驗前準備清單
- 人員：熟悉系統原理的操作者
- 設備：關鍵性能已驗證
- 試劑：禁止中途更換批號
- 樣本：覆蓋臨床濃度范圍（至少5例）
- 質控：全程使用相同質控品
四、驗證實操方法
方法一：參比系統比對
步驟：
- 選穩定系統作為參比
- 同步檢測5例樣本
- 計算偏差=（測試值-參比值）/參比值×100%
通過標準：
- 4/5樣本偏差達標
- ≥90%樣本偏差達標（n≥20時需整改）
方法二：均值法
公式：相對極差R=（最大值-最小值）/均值×100%
通過標準：
- R值≤預設閾值
- 若超標，剔除離群系統后重算
注意事項：
測量系統不精密度影響比對結果
比對方案的制定可參考 WS/T 407《醫療機構內定量檢驗結果的可比性驗證指南》。
結果不可比時應建立修正因子或明確告知臨床差異
關鍵提醒：
EQA/PT成績異常時優先核查可比性
修正值需保留完整記錄
多地點實驗室應統一驗證策略
實施建議：
建立SOP：明確比對頻率/樣本選擇/超差處理
數字化管理：用Excel自動計算偏差/R值
動態監控：每月匯總比對趨勢圖
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