一、總則核心要點
(1) 驗證條件：
- 不同樣本類型但用途相同（如血清vs血漿葡萄糖）
- 多套檢測系統(tǒng)并行
- 儀器/試劑/校準品變更后
- 多地點檢測時
(2) 驗證時機：
- 新系統(tǒng)啟用前必做
- 常規(guī)使用每季度/半年評審
- 系統(tǒng)變更（儀器、試劑、校準品等）后立即驗證
(3) 判斷標準：
- 依據(jù)廠家聲明/國標/行標/臨床指南
- 重點關(guān)注醫(yī)學決定水平（如血糖危急值）
二、驗證方案設(shè)計
必須文件化：
- 比對系統(tǒng)清單（儀器/試劑/校準品）
- 樣本類型與數(shù)量要求
- 質(zhì)量控制過程與數(shù)據(jù)處理方法
- 差異判定閾值設(shè)定
三、實驗前準備清單
- 人員：熟悉系統(tǒng)原理的操作者
- 設(shè)備：關(guān)鍵性能已驗證
- 試劑：禁止中途更換批號
- 樣本：覆蓋臨床濃度范圍（至少5例）
- 質(zhì)控：全程使用相同質(zhì)控品
四、驗證實操方法
方法一：參比系統(tǒng)比對
步驟：
- 選穩(wěn)定系統(tǒng)作為參比
- 同步檢測5例樣本
- 計算偏差=（測試值-參比值）/參比值×100%
通過標準：
- 4/5樣本偏差達標
- ≥90%樣本偏差達標（n≥20時需整改）
方法二：均值法
公式：相對極差R=（最大值-最小值）/均值×100%
通過標準：
- R值≤預設(shè)閾值
- 若超標，剔除離群系統(tǒng)后重算
注意事項：
測量系統(tǒng)不精密度影響比對結(jié)果
比對方案的制定可參考 WS/T 407《醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)定量檢驗結(jié)果的可比性驗證指南》。
結(jié)果不可比時應建立修正因子或明確告知臨床差異
關(guān)鍵提醒：
EQA/PT成績異常時優(yōu)先核查可比性
修正值需保留完整記錄
多地點實驗室應統(tǒng)一驗證策略
實施建議：
建立SOP：明確比對頻率/樣本選擇/超差處理
數(shù)字化管理：用Excel自動計算偏差/R值
動態(tài)監(jiān)控：每月匯總比對趨勢圖
菁良臨床質(zhì)控一站式解決方案
菁良通過自主研發(fā)和國產(chǎn)化生產(chǎn)，向體外檢測行業(yè)用戶及合作伙伴提供全球領(lǐng)先的臨床實驗室質(zhì)量控制解決方案，協(xié)助醫(yī)學實驗室實現(xiàn)全面質(zhì)量管理?，F(xiàn)已推出專業(yè)的質(zhì)控管理軟件，第三方質(zhì)控品涵蓋免疫診斷、生化診斷、分子診斷等體外診斷細分領(lǐng)域。
關(guān)于菁良
菁良科技（深圳）有限公司是全球領(lǐng)先的提供體外診斷標準品與質(zhì)控品的研發(fā)創(chuàng)新型高科技企業(yè)。
菁良通過自主研發(fā)的平臺，向體外檢測行業(yè)用戶及合作伙伴提供全球領(lǐng)先的標準物質(zhì)、第三方質(zhì)控產(chǎn)品和企業(yè)參考品服務，助力提高行業(yè)檢測準確率。參與多項由檢測領(lǐng)域行業(yè)龍頭和監(jiān)管機構(gòu)發(fā)起的標準制定工作，多次支持由臨檢中心發(fā)起的室間質(zhì)量評價 (EQA)/能力驗證項目。
菁良秉承著“精準制標，匠心良造”的理念，懷抱著“提高體外檢測準確率，助力精準醫(yī)學快速發(fā)展”的愿景，致力于建立規(guī)范化的中國體外檢測金標準平臺。