實(shí)驗(yàn)室自建檢測(cè)對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批且急需滿(mǎn)足臨床實(shí)踐需求的檢測(cè)具有重要意義。隨著近年來(lái)腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展，全景變異檢測(cè)（CGP）已經(jīng)成為腫瘤患者精準(zhǔn)分子分型、靶向治療、免疫治療生物標(biāo)志物等檢測(cè)的重要手段和方法，但其在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展自建檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)與應(yīng)用規(guī)范尚缺乏統(tǒng)一的認(rèn)識(shí)與共識(shí)。中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)腫瘤病理專(zhuān)業(yè)委員會(huì)分子病理協(xié)作組聯(lián)合中華醫(yī)學(xué)會(huì)病理學(xué)分會(huì)分子病理學(xué)組發(fā)起了醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展CGP二代測(cè)序（NGS）檢測(cè)性能確認(rèn)相關(guān)規(guī)范中國(guó)專(zhuān)家共識(shí)，結(jié)合中國(guó)臨床實(shí)踐，參考國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)，從實(shí)驗(yàn)室自建的背景、性能確認(rèn)的場(chǎng)景、評(píng)估指標(biāo)與變異范圍，性能確認(rèn)覆蓋的樣本類(lèi)型、數(shù)量、臨床性能與藥效判定，性能確認(rèn)的場(chǎng)地、人員、質(zhì)控、室間質(zhì)評(píng)與文檔管理等方面進(jìn)行評(píng)述。
經(jīng)專(zhuān)家組討論并形成12條專(zhuān)家共識(shí)，為中國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展腫瘤CGP NGS檢測(cè)的性能確認(rèn)和臨床應(yīng)用提供參考，以促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自建檢測(cè)應(yīng)用的發(fā)展。
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共識(shí)編碼 |
共識(shí)內(nèi)容 |
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共識(shí)意見(jiàn) 1 |
未經(jīng)NMPA批準(zhǔn)的商品化CGP NGS檢測(cè)、實(shí)驗(yàn)室自行研發(fā)的CGP NGS檢測(cè)，在開(kāi)展常規(guī)檢測(cè)前應(yīng)進(jìn)行性能確認(rèn)。 |
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共識(shí)意見(jiàn) 2 |
腫瘤CGP NGS的性能確認(rèn)，應(yīng)該針對(duì)CGP覆蓋的常見(jiàn)變異類(lèi)型選擇代表性變異位點(diǎn)，應(yīng)關(guān)注準(zhǔn)確性、精密度、分析敏感性、分析特異性和檢測(cè)限等指標(biāo)。 |
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共識(shí)意見(jiàn) 3 |
腫瘤CGP NGS的性能確認(rèn)中，可以針對(duì)覆蓋的常見(jiàn)復(fù)雜生物標(biāo)志物（如TMB、MSI、HRD等）開(kāi)展性能確認(rèn)。 |
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共識(shí)意見(jiàn) 4 |
對(duì)于樣本類(lèi)型的選擇，性能確認(rèn)的樣本應(yīng)包含所有變異類(lèi)型和復(fù)雜生物標(biāo)志物。樣本類(lèi)型可包括攜帶已知變異的標(biāo)準(zhǔn)品和與預(yù)期用途中樣本類(lèi)型一致的臨床樣本。 |
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共識(shí)意見(jiàn) 5 |
樣本數(shù)量的選擇，針對(duì)每種變異類(lèi)型，應(yīng)在95％置信度（α=0.05）和95％可靠性（r=0.95）的基礎(chǔ)上，使用容忍區(qū)間來(lái)評(píng)估性能確認(rèn)的最少樣本數(shù)。 |
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共識(shí)意見(jiàn) 6 |
臨床性能確認(rèn)應(yīng)結(jié)合CGP NGS的預(yù)期用途，使用對(duì)應(yīng)癌種和樣本類(lèi)型中變異信息已知的回顧性臨床樣本，開(kāi)展臨床敏感性和臨床特異性檢測(cè)。 |
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共識(shí)意見(jiàn) 7 |
考慮到可執(zhí)行性，CGP NGS的臨床性能確認(rèn)需要進(jìn)行藥物有效性和閾值判定時(shí)，相關(guān)數(shù)據(jù)可隨臨床檢測(cè)的開(kāi)展進(jìn)行前瞻性收集。 |
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共識(shí)意見(jiàn) 8 |
已開(kāi)展過(guò)性能確認(rèn)的CGP NGS檢測(cè)，當(dāng)發(fā)生任何組成部分的更改都應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)充確認(rèn)。補(bǔ)充性能確認(rèn)應(yīng)以端到端的完整方式測(cè)試多個(gè)已知變異樣本，確保更改不影響CGP NGS的臨床預(yù)期用途。 |
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共識(shí)意見(jiàn) 9 |
CGP NGS在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展，實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)為具備國(guó)家要求的相應(yīng)的資質(zhì)的專(zhuān)業(yè)人員，高通量測(cè)序?qū)嶒?yàn)室場(chǎng)地應(yīng)注意進(jìn)行合理分區(qū)，防止核酸污染和保障生物安全。 |
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共識(shí)意見(jiàn) 10 |
CGP NGS檢測(cè)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施必須針對(duì)特定檢測(cè)建立質(zhì)量控制措施，在實(shí)施前明確SOP并建立實(shí)驗(yàn)和測(cè)序質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一旦建立，不得隨意改變。同時(shí)，鼓勵(lì)實(shí)驗(yàn)室定期參與適當(dāng)?shù)哪芰Υ_認(rèn)計(jì)劃，如室間質(zhì)量評(píng)估。 |
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共識(shí)意見(jiàn) 11 |
CGP NGS檢測(cè)的生物信息學(xué)流程性能確認(rèn)需開(kāi)發(fā)以分析方法學(xué)為中心的分析流程。在生物信息學(xué)流程性能確認(rèn)的過(guò)程中需要評(píng)估數(shù)據(jù)預(yù)處理、數(shù)據(jù)比對(duì)及質(zhì)控、變異識(shí)別和變異注釋等步驟的主要標(biāo)準(zhǔn)和參數(shù)。 |
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共識(shí)意見(jiàn) 12 |
CGP NGS檢測(cè)的性能確認(rèn)記錄文檔，應(yīng)包含整個(gè)檢測(cè)流程的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件，包括樣本采集與處理、文庫(kù)制備、測(cè)序、數(shù)據(jù)分析、性能確認(rèn)結(jié)果報(bào)告等過(guò)程描述。實(shí)驗(yàn)人員需應(yīng)嚴(yán)格遵循標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 |
共識(shí)意見(jiàn)④指出: 對(duì)于樣本類(lèi)型的選擇，性能確認(rèn)的樣本應(yīng)包含所有變異類(lèi)型和復(fù)雜生物標(biāo)志物。樣本類(lèi)型可包括攜帶已知變異的標(biāo)準(zhǔn)品和與預(yù)期用途中樣本類(lèi)型一致的臨床樣本。
菁良產(chǎn)品
微小殘留病灶(MRD) 質(zhì)控品套裝
● 100%細(xì)胞系原料制備，優(yōu)化的片段化工藝最大程度模擬ctDNA
● 37個(gè)熱點(diǎn)突變，覆蓋常見(jiàn)腫瘤靶向治療相關(guān)基因
● NGS MRD panel與數(shù)字PCR驗(yàn)證結(jié)果高度一致
梯度突變頻率滿(mǎn)足MRD LDT流程的檢測(cè)限驗(yàn)證需求
● ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證，質(zhì)量穩(wěn)定可靠
熱門(mén)產(chǎn)品列表
腫瘤突變負(fù)荷(TMB)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)品
● 細(xì)胞來(lái)源標(biāo)準(zhǔn)品高度模擬病人樣本
● 可提供22對(duì)配對(duì)細(xì)胞系質(zhì)控品用于過(guò)濾胚系突變
● 產(chǎn)品形式豐富：gDNA、ctDNA、FFPE蠟塊
● 經(jīng)過(guò)多家行業(yè)頂級(jí)檢測(cè)公司測(cè)試，結(jié)果穩(wěn)定一致
● 提供標(biāo)準(zhǔn)品配套完整WES數(shù)據(jù)、TMB分析流程及TMB參考值
● TMB參考值覆蓋廣，包含從2到28多個(gè)梯度
● 可模擬不同腫瘤細(xì)胞含量的臨床樣本
熱門(mén)產(chǎn)品列表
產(chǎn)品規(guī)格：1μg/支，30ng/μL
產(chǎn)品效期：36個(gè)月 (2-8℃)
同源重組修復(fù)缺陷gDNA質(zhì)控品
● 參考臨床分析流程設(shè)計(jì)HRD更適合臨床客戶(hù)流程的質(zhì)量控制
● 流程驗(yàn)證附加Myriad Genetics myChoiceTM HRD plus定值結(jié)果
● 以42分作為閾值涵蓋陰性和陽(yáng)性質(zhì)控品滿(mǎn)足不同客戶(hù)質(zhì)控品需求
● 適配單樣本分析流程滿(mǎn)足臨床單樣本質(zhì)控需求
熱門(mén)產(chǎn)品列表
產(chǎn)品效期：36個(gè)月 (2-8℃)
同源重組修復(fù)缺陷(HRD) 參考品
● 來(lái)源于永生化細(xì)胞系，有較好的穩(wěn)定性及可持續(xù)性
● HRD Score分布范圍廣，能模擬真實(shí)樣本
● 配對(duì)細(xì)胞系，適配主流IVD廠商的分析流程
● 可通過(guò)不同比例細(xì)胞系混合模擬不同腫瘤純度，為L(zhǎng)OD驗(yàn)證提供參考
● 采用WGS數(shù)據(jù)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)品HRD參考值，可用于HRD panel的準(zhǔn)確性評(píng)估
熱門(mén)產(chǎn)品列表
產(chǎn)品規(guī)格：1μg/支，30ng/μL
產(chǎn)品效期：36個(gè)月 (2-8℃)
泛腫瘤800gDNA標(biāo)準(zhǔn)品
● 樣本來(lái)源于人類(lèi)細(xì)胞系
● 驗(yàn)證位點(diǎn)多（大于320個(gè)基因、720個(gè)突變）
● 變異類(lèi)型全，變異位點(diǎn)多為已知數(shù)據(jù)庫(kù)位點(diǎn)
● 突變位點(diǎn)頻率范圍寬(1-100%)
● ddPCR驗(yàn)證位點(diǎn)突變頻率呈梯度(1-7%)
● 全外顯子測(cè)序采用業(yè)內(nèi)公認(rèn)度極高的捕獲芯片及測(cè)序平臺(tái)
● 涵蓋位點(diǎn)包含多個(gè)國(guó)際知名腫瘤檢測(cè)Panel
熱門(mén)產(chǎn)品列表
髓系血液瘤gDNA標(biāo)準(zhǔn)品
● 復(fù)合程度高，涵蓋19個(gè)基因的22個(gè)突變位點(diǎn)
● 涵蓋高頻和低頻突變，支持Somatic和Germline突變性能驗(yàn)證
● 適配N(xiāo)GS及PCR平臺(tái)檢測(cè)流程質(zhì)控
● 涵蓋用藥靶點(diǎn)和預(yù)后評(píng)估位點(diǎn)，為臨床檢測(cè)提供精準(zhǔn)質(zhì)控
● 涵蓋常見(jiàn)SNV及Indel突變類(lèi)型，包含F(xiàn)LT3基因300bp長(zhǎng)插入重復(fù)序列
熱門(mén)產(chǎn)品列表
微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI）參考品
● 細(xì)胞來(lái)源質(zhì)控品，高度模擬臨床樣本
● 提供模擬不同腫瘤純度，為L(zhǎng)OD驗(yàn)證提供參考
● 質(zhì)控品MSI值有MSS，MSI-H 兩種可選
● gDNA/FFPE蠟塊/ctDNA等豐富的產(chǎn)品形式
定制產(chǎn)品列表
如需更多產(chǎn)品，可聯(lián)系菁良客服進(jìn)行定制。
關(guān)于菁良
菁良科技（深圳）有限公司是全球領(lǐng)先的提供體外檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)品的研發(fā)創(chuàng)新型高科技企業(yè)。
體外檢測(cè)需要標(biāo)準(zhǔn)品！隨著經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，科技細(xì)分領(lǐng)域的不斷拓展，國(guó)民生活水平的不斷提高，檢驗(yàn)檢測(cè)市場(chǎng)需求也隨之快速上升，體外檢測(cè)進(jìn)入高速發(fā)展階段。然而配套的質(zhì)量控制和規(guī)范化意識(shí)卻相對(duì)滯后，很大一部分體外檢測(cè)方法仍然存在效率低下且檢測(cè)準(zhǔn)確率有限的情況。菁良通過(guò)自主研發(fā)的高科技平臺(tái)，向體外檢測(cè)行業(yè)用戶(hù)及合作伙伴提供全球領(lǐng)先的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、第三方質(zhì)控產(chǎn)品和研發(fā)參考品服務(wù)，助力提高行業(yè)檢測(cè)準(zhǔn)確率！
菁良自2018年成立以來(lái)，始終以推動(dòng)行業(yè)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化為己任，參與多項(xiàng)由檢測(cè)領(lǐng)域行業(yè)龍頭發(fā)起的標(biāo)準(zhǔn)制定工作，多次支持由臨檢中心發(fā)起的室間質(zhì)量評(píng)價(jià) (EQA)/能力驗(yàn)證項(xiàng)目。菁良擁有全球領(lǐng)先的標(biāo)準(zhǔn)品研發(fā)技術(shù)和資深的國(guó)際拓展經(jīng)驗(yàn)，已推出眾多行業(yè)首創(chuàng)的參考品和第三方質(zhì)控品，被廣泛用于檢測(cè)試劑和儀器的工藝開(kāi)發(fā)、以及檢測(cè)過(guò)程之中。菁良秉承著“精準(zhǔn)制標(biāo)、匠心良造”的理念，懷抱著“提高體外檢測(cè)準(zhǔn)確率，助力精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)快速發(fā)展”的愿景，致力于建立規(guī)范化的中國(guó)體外檢測(cè)金標(biāo)準(zhǔn)平臺(tái)。
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