什么是徑向層析技術？

傳統(tǒng)的軸向流層析技術中，其流體在柱內從一端流向另一端，通常是柱上端往下端流動，液流方向沿著中軸重力方向向下流動。

而徑向層析技術不同于傳統(tǒng)的軸向流層析技術，徑向流色譜柱流動相攜帶樣品沿徑向遷移。徑向層析柱設計成了套筒狀，即填料形狀不是傳統(tǒng)的柱狀，而是類似于甜甜圈的形狀，層析柱包含內外表面，中間通道裝載填料。

通常，徑向層系中流動相從柱頂部進入，后通過管路分散至外擋板，后垂直與中軸徑向往內擋板流動，填料即裝載與內外擋板之間，如下圖所示：

為了保持柱高及線流速不變，實現(xiàn)嚴謹?shù)募兓?藝放?，結合徑向及傳統(tǒng)軸向柱的特點設計的Wedge柱應運而生。輕松實現(xiàn)從實驗室規(guī)模的軸向柱到大規(guī)模的徑向柱的線性放大。

Wedge柱為更大規(guī)模徑向層析柱的縮?模型，類似于切蛋糕，?型徑向層析柱為蛋糕，Wedge柱為切下來的??塊。如下圖所示：

徑向層析技術之核心優(yōu)勢

徑向層析的特點如下： 01 流速更快，層析效率提高3倍以上，大幅縮短工藝開發(fā)時間02 反壓更低，可以使用目前工藝中因限壓所無法使用的15μm粒徑甚至以下的更高級填料03 易于放大，更好的工藝放大一致性，放大后占地更小04 更好的柱效及分離趨勢05 防止?jié)舛纫蕾嚦恋?，提高收?/span>06 易于使用，無需拆卸即可實現(xiàn)填料安裝和卸除

專利設計的徑向層析技術服務40+FDA批準藥物，經(jīng)過市場驗證，具有快速、高效的核心優(yōu)勢，對于進行中試及生產的客戶可大幅節(jié)省時間成本。

天津凱萊英徑向層析工藝與傳統(tǒng)軸向工藝的對比測試數(shù)據(jù)

凱萊英醫(yī)藥集團（股票代碼：002821.SZ/6821.HK）是一家全球CDMO公司，為全球新藥提供高質量的研發(fā)、生產一站式服務。以加速新藥上市，延長生命的質量為己任，依托持續(xù)技術創(chuàng)新，為國內外制藥公司、生物技術公司提供藥品全生命周期一站式CMC服務，加快新藥開發(fā)及應用。

目前生物制品蛋白原液的工藝開發(fā)及生產中的層析柱柱高通常高于10cm, 個別友商甚至高達30cm, 同時填料常用瓊脂糖等軟膠填料，當層析設置較高線性流速、較短保留時間時通常會產生較高的系統(tǒng)反壓，尤其是滿載上樣或者發(fā)酵上清性狀不佳時更甚，容易超出一般軟膠耐受壓力0.3Mpa, 導致層析緩慢、效率低下。

徑向層析柱的專利設計有效避免了過高的系統(tǒng)反壓，可以大幅縮短保留時間、提升層析效率，將徑向柱與傳統(tǒng)軸向柱進行性能比對。

  1）徑向層析柱與傳統(tǒng)軸向柱的空運行反壓比對

反壓原始圖譜如下：

目前層析工藝中所使用的保留時間通常介于5-10min, 本次實驗考察了1-10min保留時間內徑向和軸向層析工藝的運行效果，圖中可見，軸向工藝隨著保留時間的縮短壓力上升顯著高于徑向工藝，值得注意的是該測試使用的流動相是緩沖液，并未上樣樣品，真實的純化場景中由于樣品富集堵塞填料孔徑，徑向工藝的反壓表現(xiàn)只會更加優(yōu)異。

 2）徑向Wedge層析柱與傳統(tǒng)軸向柱的層析效率比對

注：收率采用收集峰面積橫向比對，以較高的傳統(tǒng)層析柱為100%。

紫外吸收峰原始圖譜如下：

 1）徑向層析色譜圖

 2）傳統(tǒng)層析色譜圖

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