全國(guó)首個(gè)CAR-T細(xì)胞治療藥物CDMO的《藥品生產(chǎn)許可證》
2022年12月30日，江蘇譜新生物醫(yī)藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“譜新生物”）位于蘇州吳中區(qū)的質(zhì)粒、慢病毒、細(xì)胞生產(chǎn)基地順利通過(guò)江蘇省藥品監(jiān)督管理局全面核查，成功獲得頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》，成為全國(guó)首個(gè)基于MAH制度下獲得CAR-T細(xì)胞藥物全流程受托生產(chǎn)的CDMO企業(yè)。 
圖：藥品生產(chǎn)許可證
道固遠(yuǎn)，篤行可至；事雖巨，堅(jiān)為必成。
細(xì)胞治療藥物作為一種新的腫瘤疾病治療方法與藥物形態(tài)，在其商業(yè)化和產(chǎn)業(yè)化道路上面臨著諸多挑戰(zhàn)，但向患者提供安全、有效的細(xì)胞治療產(chǎn)品，協(xié)助客戶解決產(chǎn)業(yè)化難題，一直以來(lái)都是譜新生物堅(jiān)持的目標(biāo)與努力的方向。
譜新生物蘇州生產(chǎn)基地于2021年5月投入使用，總面積近10,000平方米，擁有完整的質(zhì)粒、慢病毒和細(xì)胞生產(chǎn)能力，車間按照中國(guó)GMP并參考?xì)W盟GMP及FDA cGMP進(jìn)行設(shè)計(jì)，并建立符合cGMP要求的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。譜新生物此次獲批了國(guó)內(nèi)首張細(xì)胞藥物CDMO的《藥品生產(chǎn)許可證》，標(biāo)志著譜新生物已具備細(xì)胞治療藥物商業(yè)化生產(chǎn)的能力。譜新生物成為國(guó)內(nèi)第一家具備細(xì)胞治療藥物商業(yè)化生產(chǎn)能力與資質(zhì)的CDMO企業(yè)，這在國(guó)際上也是**的。
圖：譜新生物 蘇州生產(chǎn)基地
MAH制度賦能細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展
在MAH制度的試點(diǎn)與正式實(shí)施等政策的驅(qū)動(dòng)下，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)積極性被極大的調(diào)動(dòng)，促進(jìn)了新藥研發(fā)創(chuàng)新，催生CDMO的快速發(fā)展，更好地幫助企業(yè)降本增益，加速藥物申報(bào)進(jìn)程。MAH制度激發(fā)了CDMO發(fā)展新潛能，同時(shí)也涌現(xiàn)出了一批MAH體系下的標(biāo)桿企業(yè)。
譜新作為國(guó)內(nèi) NMPA cGMP標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)胞治療藥物合同研發(fā)生產(chǎn)一體化的服務(wù)平臺(tái)（CDMO），此次獲批也是MAH制度在細(xì)胞治療藥物這一新型藥物形態(tài)下的價(jià)值體現(xiàn)。同時(shí)對(duì)未來(lái)細(xì)胞治療行業(yè)全球業(yè)務(wù)的拓展，尤其是商業(yè)化項(xiàng)目的承接有著強(qiáng)有力的推動(dòng)作用。走向全球化是細(xì)胞治療行業(yè)未來(lái)發(fā)展的必然趨勢(shì)，譜新生物將與合作伙伴們攜手深度合作，賦能其全球化戰(zhàn)略布局。
目前，譜新生物已完成受托進(jìn)行細(xì)胞治療藥物商業(yè)化生產(chǎn)的核心工作，將在保證質(zhì)量和法規(guī)符合性的前提下，致力于縮短細(xì)胞治療藥物研發(fā)、生產(chǎn)、臨床上市的周期，幫助客戶努力高效的推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)入下一里程碑，更好地為細(xì)胞治療事業(yè)的蓬勃發(fā)展添磚加瓦。
譜新生物聯(lián)合創(chuàng)始人、聯(lián)席董事長(zhǎng)張丹院士表示：此次獲得江蘇省局的正式批件，標(biāo)志著我國(guó)在細(xì)胞治療CDMO領(lǐng)域中達(dá)到了新的技術(shù)水平，證明一個(gè)獨(dú)立的CDMO企業(yè)能夠全程支持從科研到產(chǎn)業(yè)化整鏈條生產(chǎn)的需求。同時(shí)，也奠定了細(xì)胞治療從中國(guó)GMP走向世界cGMP的第一步。事實(shí)上，譜新生物已經(jīng)在若干項(xiàng)目中支持全球化運(yùn)行，此次的批準(zhǔn)為形成海內(nèi)外一體化運(yùn)行也奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。GMP結(jié)合我們合作單位在GCP方面達(dá)到的國(guó)內(nèi)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，會(huì)形成一套完整的服務(wù)鏈條，支持我們客戶企業(yè)在全球范圍內(nèi)迅速取得上市的批準(zhǔn)以及商業(yè)化成功。
譜新生物副總徐賢斌表示：“非常榮幸譜新能夠獲得國(guó)內(nèi)第一張CDMO細(xì)胞治療藥物《藥品生產(chǎn)許可證》，也非常感謝藥監(jiān)領(lǐng)導(dǎo)部門一直以來(lái)對(duì)我們工作的支持和指導(dǎo)。此次獲批《藥品生產(chǎn)許可證》，是譜新細(xì)胞治療藥物產(chǎn)業(yè)化的里程碑事件，對(duì)細(xì)胞治療的規(guī)范化和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展具有重要意義。我們將以此為全新的起點(diǎn)，加速支持合作伙伴們成功孵化更多細(xì)胞治療藥物，早日為患者提供安全、有效、質(zhì)量可控的細(xì)胞治療藥物，解決更多臨床尚未滿足的需求！”