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背景

我們幫助一家精密儀器廠商完成了針對干眼和角膜地形圖測試儀的可用性測試和評估。該設備能夠拍攝圖像和視頻，以評估干眼等級和角膜地形圖的特性。這款設備需要能夠準確地識別和測量眼睛的狀況，但操作不當可能導致誤診、誤判或錯誤操作，影響患者的健康狀況。該設備可用于眼科醫療機構、眼科診所、體檢中心、驗光中心、驗光店等。它的潛在用戶主要有兩類：一類是眼科醫療專業人員，包括眼科醫生和眼科醫療技術人員；另一類是負責拍攝角膜地形圖的驗光師。

以國際電工委員會（IEC）提供的指導為基礎，我們幫助廠商量身定制了產品的可用性工程評估計劃。通過實施這一計劃，廠商希望滿足國內和歐洲醫療器械監管機構與人因相關的期望。該計劃包括以下部分：

·項目規模：確認評估計劃的重點和研究目的。

·研究活動：通過用戶研究，了解用戶檔案、使用錯誤和使用環境等。

·分析活動：分析已知對用戶傷害的問題、可能對用戶產生傷害的關鍵任務、使用風險和與之相關的使用情景等。

·規范活動：建立使用規范和用戶界面規范。

·設計活動：在角膜地形儀的設計中應用人因工程原則，推出風險緩解措施，開發培訓材料。

·測評活動：計劃并實施形成性可用性測試和總結性可用性測試

方法

我們采用的可用性測試方法與以下文件保持一致：

(1) IEC提供的關于HFE和風險分析標準的評估指南(特別是IEC 62366-1)；

(2) 各種HFE教科書、技術文章和會議演示中描述的最佳HFE實踐。

我們先幫助廠商執行了形成性可用性測試，待廠商根據測試結果完善產品設計后，我們再使用總結性可用性測試對結果進行了驗證。這兩種測試類型的區別是：

·形成性可用性測試是在產品設計的過程中反復使用的一種測試方法，目的是發現用戶接口的問題和改進機會，以提高產品的可用性。形成性可用性測試可以采用不同的技術，如觀察、訪談、問卷、認知走查等。

·總結性可用性測試是在產品設計完成后使用的一種測試方法，目的是驗證用戶接口是否符合預定的需求和標準。總結性可用性測試通常需要有代表性的用戶在模擬的使用場景下執行具有代表性的任務。

測試在可用性測試實驗室中進行。在每次測試過程中，我們通過 MediaRecorder? 錄制每個測試過程的視頻，并通過The Observer XT? 標記用戶與角膜地形儀值得注意的互動。同時，我們將數據輸入特殊格式的電子表格。這些數據包括用戶與角膜地形儀互動的信息，關于用戶體驗的評論，以及對測后訪談問題的主觀反應和評分。我們將對測試數據和用戶的反饋進行整合和分析，然后將測試結果以書面報告的形式記錄下來。

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