純蒸汽品質檢測儀，純蒸汽質量測試儀，蒸汽質量測試系統
產品名稱： 純蒸汽品質檢測儀，純蒸汽質量測試儀，蒸汽質量測試系統
英文名稱： Steam SQ
產品編號： Steam SQ
產品價格： 0
產品產地： 中國
品牌商標： Steam SQ
更新時間： 2025-11-11T14:38:15
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Steam SQ純蒸汽品質檢測儀，純蒸汽質量測試儀，蒸汽質量測試系統
純蒸汽主要用于***終滅菌產品的加熱和滅菌，也常用于潔凈廠房的空氣加濕，屬于直接影響系統，純蒸汽通常是通過純蒸汽發生器或多效蒸餾水機的***效蒸發器制備產生的。純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時，冷凝液需滿足注射用水的要求，還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達到 EN 285和HTM 2010 標準的要求。
制藥用蒸汽相關法規：
美國藥典USP33-NF27
純蒸汽為水加熱至超過100℃，并以一種防止原始夾帶水的方式蒸發而得。由符合美國環境保護局國家飲用水基本規定、歐盟與日本的飲用水規定，或WHO飲用水指南的水制備而成，不含任何添加物質。純蒸汽的不凝性氣體、干度和過熱度根據用途來確定。
純蒸汽預期用于與物品或制劑接觸的蒸汽或其冷凝水。純蒸汽的氣化狀態質量很難評估，因此冷凝水特征常用來作為其質量的檢測。制備和收集檢測用冷凝水的工藝必須不得對其質量特征產生不良影響。冷凝水的質量標準和注射用水一致。
歐盟指南
連續供給干燥、飽和的純蒸汽是***有效滅菌的必要條件。蒸汽里夾帶的水會降低熱傳遞，而且過熱的蒸汽也沒有飽和蒸汽滅菌效果好。如果蒸汽里有不凝性氣體將會覆蓋換熱表面，起到隔熱作用，這會影響部分滅菌器無法達到滅菌條件，并影響滅菌效果。
在HTM 2010及EN 285標準中，對用于滅菌設備的純蒸汽質量提出了如下額外的要求：
不凝性氣體：不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml 飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過 3.5ml （相當于 3.5% ，體積分數）；
干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液態水的總量，干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少，目前的干燥度檢測方法多為近似。對金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于 0.95 ；對非金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于 0.9 ；
過熱度：當純蒸汽釋放到大氣壓時，過熱不超過 25 ℃。
中國指南
中國《藥品GMP檢查指南》對于純蒸汽要求如下：
“純蒸汽通常是以純化水為原料水，通過純蒸汽發生器或多效蒸餾水機的***效蒸發器產生的蒸汽，純蒸汽冷凝時要滿足注射用水的要求。軟化水、去離子水和純化水都可作為純蒸汽發生器的原料水，經蒸發、分離（去除微粒及細菌內毒素等污物）后，在一定壓力下輸送到使用點。
純蒸汽可用于濕熱滅菌和其他工藝，如設備和管道的滅菌，其冷凝物直接與設備或物品表面接觸，或者接觸到用以分析物品性質的物料。純蒸汽還用于潔凈廠房的空氣加濕，在這些區域內相關物料直接暴露在相應凈化等級的空氣中。
行業指南
在進行蒸汽管道設計、建造過程中，除了需要滿足制藥行業的特殊要求外，還仍遵守當地的行業規范，如：ASME BPE、ISPE指南《無菌生產設施》、《工業金屬管道工程施工及驗收規范》、《現場設備、工業管道焊接工程施工及驗收規范》、《工業金屬管道工程焊接質量檢驗評定標準》等，這些規范對管道系統的設計、安裝提出了材質、施工、安全和驗收等方面的詳細要求。
蒸汽品質驗證哪些指標？
物理性質：過熱度、干度值、不凝結氣體。
型號 Steam SQ-Q 純蒸汽取樣裝置（注射用水取樣-取樣器）
Steam SQ-B 含非凝結氣體測試、過熱值測試、干度值測試功能 不能進行蒸汽冷凝取樣器
Steam SQ-A 含非凝結氣體測試、過熱值測試、干度值測試功能 以及純蒸汽取樣裝置（注射用水取樣-取樣器）
化學性質：
純蒸汽冷凝水（《2010藥品GMP指南》）檢測要求：
1，微生物限度，同注射用水
2，電導率，同注射用水
3，TOC，同注射用水
4，細菌內毒素，0.25EU/ml(若用于注射制劑)
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