GMP凈化車間
產品名稱： GMP凈化車間
英文名稱： zhongguochenghang
產品編號： 09
產品價格： 0
產品產地： 山東濟南
品牌商標： zgchenghang
更新時間： 2025-02-09T14:44:32
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山東承杭凈化設備有限公司
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GMP凈化車間標準山東承杭凈化設備有限公司
一、空氣潔凈度相關標準
- 不同級別塵粒數標準
- 在10萬級GMP凈化車間中，每立方米空氣中直徑≥0.5μm的塵粒數應控制在350000 - 1050000之間，且大于等于5μm的塵粒數為0。適用于無菌制劑的配制、分裝、壓片等工序，以及某些原料藥的精制、干燥、包裝等工序。不同的生產工序可能需要不同的潔凈度級別，如萬級、千級等，相應的塵粒數標準會更加嚴格，例如萬級的塵粒數標準要低于10萬級的標準。
- 空氣凈化系統要求
- 通常采用初效過濾器、中效過濾器和高效過濾器三級過濾系統。高效的空氣過濾系統能夠去除空氣中99.97%以上的微粒，包括細菌、病毒和其他污染物。同時，正壓送風系統可以防止外部污染空氣進入車間內部，保持車間內的正壓狀態，進一步保障空氣潔凈度。
- 換氣次數要求
- 10萬級≥15次；萬級≥20次；千級≥30次，不同的潔凈度級別對應不同的換氣次數要求，以保證車間內空氣的持續潔凈和空氣的有效循環。
二、溫濕度標準
- 一般情況下，凈化車間的溫度應控制在20℃ - 26℃之間，相對濕度控制在45% - 65%范圍內。不過對于不同類型的車間，如GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜；電子車間濕度略高，以防產生靜電